I. Aurrekariak
Oro har, oxido etilenoarekin esterilizatutako gailu medikoak aztertu eta ebaluatu behar dira esterilizazio osteko hondakinetarako, hondakin kopurua oso lotuta dagoela gailu medikoaren eraginpean daudenen osasunarekin. Etileno oxidoa nerbio sistema zentraleko depresiboa da. Larruarekin, gorritasunarekin eta hantura azkar harremanetan jartzen bada, babak ordu batzuen buruan gertatzen da eta errepikatutako kontaktuak sentsibilizazioa eragin dezake. Begietan likidoak zipriztintzeak erredurak sor ditzake. Kopuru txikien esposizio luzea izanez gero, neurastenia sindromea eta nerbio begetatiboaren nahasteak ikus daitezke. Arratoietan ahozko LD5 akutua 330 mg / kg dela jakinarazi da, eta oxido etilenoak saguetan [1] hezur-muineko kromosomaren aberrazioen tasa handitu dezakeela [1]. Etileno oxidoa jasan duten langileen kartzinogenikotasun eta hilkortasun tasa handiagoak izan dira. [2] 2-kloroetanolak larruazalaren eritema sor dezake larruazala kontaktuan badago; Intoxikazioak eragiteko moduko xurgatu daiteke. Ahozko irenstea latza izan daiteke. Epe luzerako esposizio kronikoek nerbio sistema zentralean, sistema kardiobaskularrean eta birikak kalteak eragin ditzakete. Etilenozko glukolaren etxeko eta atzerriko ikerketen emaitzak ados daude bere toxikotasuna baxua dela. Gorputzean duen metabolismoaren prozesua etanolaren metabolismoaren eta acetaldehido deshidrogenasaren artean, produktu nagusiak azido glyxalaliko, azido oxaliko eta azido laktikoa dira, toxikotasun handiagoa dutenak. Hori dela eta, hainbat estandar dituzte etileno oxidoak esterilizatu ondoren esterilizatu ondoren hondakinen baldintza espezifikoak. Adibidez, GB / T 16886.7-2015 "Gailu medikoen ebaluazio biologikoa 7. zatia.", YY0290.8-2008 "Optika Ophthalmic Optics Opticial Lens Artifizialaren 8. zatia", eta beste estandar batzuek eskakizun zehatzak dituzte mugetarako Etileno oxidoaren eta 2-toroethanol.gb/t 16886.7-2015 argi eta garbi adierazten du GB / T 16886.7-2015 erabiltzerakoan, argi dago 2-kloroetanolak etileno oxidoak esterilizatutako gailu medikoetan, bere gehienezko hondakinak argi eta garbi mugatuta dago. Hori dela eta, beharrezkoa da hondakin arrunten produkzioa (etileno oxidoa, 2-kloroethanol, etileno glicol) ekoiztea.
II. Esterilizazioaren hondakinak aztertzea
Etileno oxidoaren ekoizpen prozesua klorohidrineko metodo eta oxidazio metodoan banatzen da. Horien artean, klorohidrinaren metodoa etileno oxidoaren hasierako metodoa da. Batez ere bi erreakzio prozesu ditu: lehen urratsa: C2H4 + HCLO - CH2CL - Ch2oh; Bigarren urratsa: CH2CL - Ch2oh + Caoh2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Bere erreakzio prozesua Bitarteko produktua 2-kloroetanola da (CH2Cl-Ch2oh). Chlorohydrin metodoaren atzerakada dela eta, ingurumenaren kutsadura larria delako, ekipoen korrosio larriaren produktuarekin batera, fabrikatzaile gehienak ezabatu dira [4]. Oxidazio metodoa [3] airean eta oxigeno metodoetan banatzen da. Oxigenoaren garbitasun desberdinaren arabera, nagusien ekoizpenak bi erreakzio prozesu ditu: lehen urratsa: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Bigarren urratsa: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Gaur egun, gaur egun Etileno oxidoaren industria ekoizpen industrialak, batez ere, etileno oxidoaren industria ekoizteak oxidazio zuzeneko prozesua hartzen du batez ere, zilarrezko katalizatzailearekin. Hori dela eta, Etileno oxidoaren ekoizpen prozesua 2-kloroetanolaren ebaluazioa zehazten duen faktorea da esterilizazioaren ondoren.
GB / T 16886.7-2015 araua aipatzen da, etileno oxidoaren esterilizazio prozesuaren berrespena eta garapena gauzatzeko, etileno oxidoaren propietate fisikoen arabera, hondakin gehienak jatorrizko formularioan existitzen dira esterilizazioaren ondoren. Hondakinen zenbatekoari eragiten dioten faktoreek, batez ere, gailu medikoak, ontziratze materialak, tenperatura eta hezetasuna esterilizazioa, esterilizazioaren ekintza eta ebazpen denbora, biltegiratze baldintzak eta abar, eta, ondoren, aurreko faktoreek ihesa zehazten dute Etileno oxidoa izateko gaitasuna. Literaturan [5] jakinarazi da oxido etilenoaren esterilizazioaren kontzentrazioa 300-1000mg.l-1 gisa hautatzen dela normalean. Esterilizazioan zehar etileno oxidoaren galera faktoreak batez ere: Gailu medikoen adsorzioa, hidrolisia hezetasun baldintzetan eta abar. 500-600mg.l-1-ko kontzentrazioa nahiko ekonomikoa eta eraginkorra da, etileno oxidoaren kontsumoa eta esterilizatutako elementuen hondakina murriztea, esterilizazio kostua aurreztuz.
Kloroak aplikazio ugari ditu industria kimikoan, produktu asko oso lotuta daude gurekin. Bitarteko gisa erabil daiteke, esaterako, binilo kloruroa edo azken produktu gisa, lixiba adibidez. Aldi berean, kloroa airean, uretan eta beste inguruneetan ere existitzen da, giza gorputzaren kalteak ere nabariak dira. Hori dela eta, gailu medikoak etileno oxidoak esterilizatzen direnean, produkzioaren, esterilizazioaren, biltegiratze eta bestelako alderdien azterketa integrala hartu beharko litzateke, eta zuzendutako neurriak hartu beharko lirateke 2 kloroetanolaren hondarrak kontrolatzeko.
2-kloroetanolaren edukia ia 150 μg / pieza izan dela jakinarazi da, ia 150 μg / pieza iritsi dela 72 orduko banda-laguntza-adabakia ebazle etileno oxidoak esterilizatuta, eta epe laburreko kontaktuen gailuen erreferentzia egin ondoren GB / T16886.7-2015 estandarrean, 2-kloroetanolaren batez besteko dosia gaixoari ez zaio 9 mg baino gehiago izan behar, eta bere zenbatekotasuna estandarraren muga-balioa baino askoz txikiagoa da.
Azterketa batek [7] Etileno oxidoaren eta 2-kloroetanolaren hondarrak neurtu zituen sutura-haria motaetan, eta etileno oxidoaren emaitzak ez ziren hautematen eta 2-kloroetanola 53,7 μg.g-1 izan zen sutura haria nylonezko hariarekin . YY 0167-2005-ek xurgapen gabeko sutura kirurgikoetarako etileno oxidoaren detekzioaren muga zehazten du eta ez da 2-kloroetanolarentzako estipulaziorik. Suturek ekoizpen prozesuan ur industrial kopuru handiak izateko aukera dute. Gure lurreko uraren uraren kalitatearen lau kategoriak industria-babesaren arlo orokorrean eta giza gorputzaren zuzeneko kontaktuan aplikagarria da ur-eremua, orokorrean lixiba tratatuta, algak eta mikroorganismoak kontrolatu ditzake uretan, esterilizaziorako eta epidemia sanitariorako erabilitakoak. . Bere osagai aktibo nagusia kaltzio hipoklorra da, kloro gasa kareharriaren bidez igarotzean sortzen dena. Kaltzio hipoklorra airean erraz degradatzen da, erreakzio formula nagusia da: CA (CLO) 2 + CO2 + H2O-CACO3 + 2hclo. Hipokloritoa azido hidroklorikoan eta uraren azpian erraz deskonposatzen da, erreakzioaren formula nagusia da: 2hclo + Light-2HCL + O2. 2HCL + O2.Chlorine Ioi negatiboak erraz agertzen dira suturetan, eta ingurune azido ahul edo alkalino batzuen azpian, oxido etilenoak 2 kloroetanola ekoizteko eraztuna irekitzen du.
Literaturan [8] iol laginetan iolometroak erauzketa ultrasoinuak atera zituela jakinarazi zaio, gasaren kromatografia-masa-espektrometriak zehaztu gabe. Lenteen 8. zatia: Oinarrizko baldintzak "Estatatzen du 2-kloroetanolaren hondar-kantitatea IOL-en ez dela eguneko 2,0μg baino gehiago izan behar lente bakoitzeko, eta lente bakoitzaren zenbateko osoa ez dela 5.0 GB / T16886 baino gehiago izan behar. 7-2015 Arauak aipatzen du 2-kloroetanolaren hondakinak eragindako toxikotasun okularra, oxido etilatsu maila berak eragindakoa baino 4 aldiz handiagoa dela.
Laburbilduz, entileno oxidoa, oxido etilenoaren eta 2-kloroetan olioaren ondoren esterilizatu ondoren, entilenoaren oxidoa eta 2 kloroetan oinarritu beharko lirateke.
Gailu medikoen esterilizatzean, erabilera bakarreko gailu medikoetarako edo ontziratze materialetarako lehengai batzuk daude polivinilo kloruroa (PVC), eta binilo kloruro monomeroaren (VCM) kopuru oso txikia ere ekoiztuko da PVC erretxina deskonposatzeak prozesatzean.GB10010-2009 Medical PVC pvc hodiek adierazten dute VCM-ren edukiak ezin duela 1μg.g-1 gainditu. VCM erraz polimerizatzen da katalizatzaileen (peroxidoak, abar) edo argia eta beroa, klorurozko erretxina polivinilikoki ekoizteko, binilo kloruroaren erretxina bezala ezagutzen dena. Binilo kloruroa erraz polimerizatzen da katalizatzailearen (peroxidoa, abar) edo argia eta beroa, kloruro polivinilikoki ekoizteko, binilo kloruroaren erretxina bezala ezagutzen dena. Polivinilo kloruroa 100 ºC-tik gorakoa denean edo erradiazio ultramorearen aurrean berotzen denean, aukera dago hidrogeno kloruro gasak ihes egin dezakeela. Ondoren, hidrogeno kloruroaren gasaren eta paketearen barnean dagoen hidrogeno oxidoaren konbinazioak 2 kloroetanola jakin bat sortuko du.
Etileno glikola, naturan egonkorra, ez da lurrunkorra. Etileno oxidoaren oxigeno atomoak bi elektroi pare bakarti ditu eta hidrofiliko sendoa du, eta horrek errazagoa da glikolido negatiboarekin elkarbizitzen denean eltzezko glikola sortzea. Adibidez: C2H4O + NACL + H2O - CH2CL - Ch2oh + NaOh. Prozesu hau oinarrizko oinarrizkoa da amaiera erreaktiboan eta oinarrizko oinarrizkoan oinarrizko belaunaldian, eta erreakzio honen intzidentzia baxua da. Intzidentzia altuagoa da etilenozko oxidoa eratzea urarekin kontaktuan: C2H4O + H2O - Ch2oh - Ch2oh, eta etileno oxidoaren hidratazioak bere loteslea inhibitzen du kloro negatibo negatiboak doan.
Kloroaren ioi negatiboak produkzioan, esterilizazioan, biltegian, biltegietan, garraioan eta erabilera medikoetan sartzen badira, aukera dago oxido etilenoak haiekin erreakzionatzeko 2 kloroetanola osatzeko. Chlorohydrin metodoa ekoizpen prozesutik ezabatu denez, bere bitarteko produktua, 2 kloroetanola ez da oxidazio zuzeneko metodoan gertatuko. Gailu medikoen ekoizpenean, zenbait lehengaiek adsorzio-propietate sendoak dituzte etileno oxidoarentzat eta 2-kloroetanolarentzat, beraz, beren zenbatekoen kontrola kontuan hartu behar da esterilizazioaren ondoren aztertzerakoan. Gainera, gailu medikoen ekoizpenean, lehengaiak, erreakzioen inhibitzaileak eta abar produkzioan gatz ez-organikoak dituzte kloruroetan, eta esterilizatuta daudenean, oxidoak etileno oxidoak baldintza azido edo alkalinoen azpian eraztuna irekitzen duenean, SN2-k jasaten du SN2 Erreakzioa, eta kloro askeko ioi negatiboekin konbinatzen da 2 kloroetanola sortzeko.
Gaur egun, etileno oxidoa detektatzeko metodoa, 2-kloroetanola eta etilenozko glikola detektatzeko metodoa da gas fasearen metodoa. Etileno oxidoa metodo koloreimetrikoa ere antzeman daiteke, sulfitaren proba gorriaren soluzioarekin, baina bere desabantaila da probaren emaitzen egiazkotasuna baldintza esperimentaletan faktore gehiago eragiten dituela, esaterako, 37 ° C-ko tenperatura konstantea bermatzea. Ingurune esperimentala, antileno glukolaren erreakzioa kontrolatzeko, eta kolorea garatzeko prozesuaren ondoren probatu beharreko irtenbidea jartzeko unea. Beraz, laborategi kualifikatuan baieztatutako balioztapen metodologikoa (zehaztasuna, zehaztasuna, linealtasuna, sentikortasuna eta abar), hondakinen detekzio kuantitatiboarentzako esanahia da.
III. Berrikuspen prozesuaren inguruko gogoetak
Etileno oxidoa, 2-kloroetanola eta etilenozlia glikola hondakin arruntak dira gailu medikoen oxido etilenoaren ondoren. Hondakinen ebaluazioa egiteko, etileno oxidoa ekoizten eta gordetzeko substantzia garrantzitsuak sartzea pentsatu beharko litzateke gailu medikoen ekoizpenean eta produkzioan.
Badira beste bi gai izan behar dituzten mediku gailuen berrikuspen lanetan oinarritu behar direnak: 1. 2-kloroetanolaren hondakinen probak egin behar diren ala ez. Etiliko oxidoaren ekoizpenean, ohiko klorohidrinaren metodoa erabiltzen bada, nahiz eta produkzio prozesuan arautu, filtratu eta beste metodo batzuek, oxidoaren gas etilenoek 2-kloroetanolako produktua izango dute neurri batean, eta haren zenbatekoa ebaluatu behar da. Oxidazio metodoa erabiltzen bada, ez da 2-kloroethanolik sartu, baina etileno oxidoaren erreakzio prozesuan inhibitzaile garrantzitsuenak, katalizatzaileak eta abar hartu beharko lirateke. Gailu medikoek ur industrial kopuru handia erabiltzen dute ekoizpen prozesuan, eta hipoklorito eta kloro negatiboen kopuru jakin bat ere amaitutako produktuan ere adsortzen dira, hau da, hondakinetan 2 kloroetanolaren presentzia posiblea da. Gailu medikoen lehengaiak eta ontziak ez diren gatz ez-organikoak dira, kloro elementalak edo polimero materialak dituztenak, egitura egonkorrarekin eta ez da erraza fidantza haustea eta abar haustea, beraz, 2-kloroetanolaren arriskua aztertzea beharrezkoa da Hondakinak ebaluaziorako probatu behar dira, eta froga nahikoa ez bada, 2-kloroetanolan sartuko ez dela erakusteko edo hautemateko metodoaren detekzio-muga baino txikiagoa bada, proba baztertu egin daiteke, horren arriskua kontrolatzeko. 2. Etileno glikolaren hondakinen ebaluazio analitikorako. Etileno oxidoarekin eta 2-kloroetaren aldean, etileno glukolaren hondakinen kontaktu toxikotasuna txikiagoa da, baina oxidoaren ekoizpen etilenoa eta erabilera ere karbono dioxidoaren eta uraren eraginpean egongo dira, eta etileno oxidoa eta ura, etilenozko glikolak ekoizteko eta Esterilizazioaren ondoren, esterilizazio etilenoaren edukia, oxido etilenoaren garbitasunarekin lotuta dago eta, gainera, paketatzearekin, mikroorganismoen hezetasuna eta esterilizazioaren tenperatura eta hezetasun ingurunea ere izan dira. . Ebaluazioa.
Arauak gailu medikoen berrikuspen teknikoa egiteko tresnetako bat da, gailu medikoen berrikuspen teknikoak produktuen diseinuaren eta garapenaren, produkzioaren, biltegien, erabileraren eta bestelako alderdien oinarrizko eskakizunetan oinarritu beharko lukete, eragina duten faktoreen analisi integralaren eta bestelako alderdien oinarrizko segurtasunari buruzkoa da Teoriaren eta praktiken segurtasuna eta eraginkortasuna, zientzietan oinarrituta, egitateetan oinarrituta, estandarraren erreferentzia zuzena baino, produktuaren diseinuaren, ikerketaren eta garapenaren, ekoizpen eta erabileraren benetako egoeratik bereizita. Berrikuspen-lanak arreta handiagoa jarri beharko luke gailu medikoen ekoizpen kalitatearen kalitateari dagokionez, estekak garrantzitsuak kontrolatzeko, aldi berean, in situ berrikuspena ere "arazoa" ere bideratuta egon behar da, "begiak" egiteko eginkizunari erreproduzitzaile osoa eman behar zaio Berrikuspenaren kalitatea hobetu, berrikuspen zientifikoaren xedea.
Iturria: Gailu medikoen berrikuspen teknikoa egiteko zentroa, estatuko drogen administrazioa (SDA)
Hongguan zure osasunaren zaintza.
Ikusi gehiago Hongguan produktua →https://www.hgcmedical.com/products/
Medikuen osagarriak diren beharren bat izanez gero, jar zaitez gurekin harremanetan.
hongguanmedical@outlook.com
Posta: 2012-23ko irailaren 21a