I. Aurrekariak
Oro har, etileno oxidoz esterilizatutako gailu medikoak aztertu eta ebaluatu behar dira esterilizazio osteko hondarrak ikusteko, hondakin-kopurua gailu medikoaren eraginpean daudenen osasunarekin lotura estua baitu.Etileno oxidoa nerbio-sistema zentraleko depresio bat da.Larruazalarekin kontaktuan jarriz gero, gorritasuna eta hantura azkar gertatzen dira, babak ordu gutxiren buruan gertatzen dira eta behin eta berriz kontaktuak sentsibilizazioa eragin dezake.Likidoa begietara zipriztintzeak korneako erredurak eragin ditzake.Kantitate txikietan esposizio luzea izanez gero, neurastenia sindromea eta nerbio begetatiboen nahasteak ikus daitezke.Arratoietan ahozko LD50 akutua 330 mg/Kg-koa dela jakinarazi da eta etileno oxidoak saguetan hezur-muineko kromosomen aberrazio-tasa handitu dezake [1].Etileno oxidoaren eraginpean dauden langileetan kartzinogenikotasun- eta hilkortasun-tasa handiagoak jakinarazi dira.[2] 2-Kloroetanolak larruazaleko eritema sor dezake, azalarekin kontaktuan baldin badago;larruazalki xurga daiteke, intoxikazioak eragiteko.Ahozko irenstea hilgarria izan daiteke.Epe luzeko esposizio kronikoak nerbio-sistema zentralean, sistema kardiobaskularrean eta biriketan kalteak eragin ditzake.Etxeko eta atzerriko ikerketek etilenglikolari buruzko emaitzek bat datoz bere toxikotasuna baxua dela.Gorputzean bere metabolismoaren prozesua etanolaren berdina da, etanol deshidrogenasaren eta azetaldehido deshidrogenasaren metabolismoaren bidez, produktu nagusiak azido glioxalikoa, azido oxalikoa eta azido laktikoa dira, toxikotasun handiagoa dutenak.Hori dela eta, estandar batzuek baldintza espezifikoak dituzte etileno oxidoaren bidez esterilizatu ondoren hondakinei dagokienez.Esate baterako, GB/T 16886.7-2015 "Gailu medikoen ebaluazio biologikoa 7. zatia: etileno oxidoaren esterilizazio-hondarrak", YY0290.8-2008 "Ophthalmic Optical Artificial Lens Part 8: Basic Requirements" eta beste estandar batzuek mugak baldintza zehatzak dituzte. etileno oxidoaren eta 2-kloroetanolaren hondakinen.GB/T 16886.7-2015 argi eta garbi dio GB/T 16886.7-2015 erabiltzean, argi eta garbi adierazten dela etileno oxidoaren bidez esterilizatutako gailu medikoetan 2-kloroetanola dagoenean, etileno oxidoaren bidez esteriliza daitekeen gehienezko hondarra geratzen dela. mugatua ere argi dago.Hori dela eta, beharrezkoa da etileno oxidoa ekoitzi, garraiatu eta biltegiratzeko hondakin arrunten ekoizpena (etileno oxidoa, 2-kloroetanola, etilenglikola), gailu medikoen ekoizpena eta esterilizazio prozesua.
II.Esterilizazio-hondakinen analisia
Etileno oxidoaren ekoizpen prozesua klorohidrina metodoa eta oxidazio metodoa banatzen da.Horien artean, klorohidrina metodoa etileno oxidoa ekoizteko metodo goiztiarra da.Batez ere bi erreakzio-prozesu ditu: lehen urratsa: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;bigarren urratsa: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.bere erreakzio-prozesua Tarteko produktua 2-kloroetanola da (CH2Cl-CH2OH).Klorhidrina metodoaren teknologia atzerakoia dela eta, ingurumenaren kutsadura larria, ekipoen korrosio larriaren produktuarekin batera, fabrikatzaile gehienak ezabatu egin dira [4].Oxidazio metodoa [3] aire eta oxigeno metodoetan banatzen da.Oxigenoaren garbitasun desberdinaren arabera, nagusiaren ekoizpenak bi erreakzio prozesu ditu: lehen urratsa: 2C2H4 + O2 – 2C2H4O;bigarren urratsa: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.gaur egun, etileno oxidoaren industria-ekoizpena Gaur egun, etileno-oxidoaren industria-ekoizpenak batez ere etilenoaren oxidazio zuzeneko prozesua hartzen du katalizatzaile gisa zilarra duena.Hori dela eta, etileno oxidoaren ekoizpen-prozesua esterilizatu ondoren 2-kloroetanolaren ebaluazioa zehazten duen faktorea da.
GB/T 16886.7-2015 arauan dagozkion xedapenei erreferentzia eginez, etileno oxidoaren esterilizazio prozesuaren berrespena eta garapena gauzatzeko, etileno oxidoaren propietate fisikokimikoen arabera, hondar gehienak esterilizatu ondoren jatorrizko forman daude.Hondakin kopuruari eragiten dioten faktoreek, batez ere, etileno oxidoaren xurgapena gailu medikoek, ontziratzeko materialak eta lodiera, tenperatura eta hezetasuna esterilizatu aurretik eta ondoren, esterilizazio ekintza-denbora eta ebazpen-denbora, biltegiratze-baldintzak, etab., eta goiko faktoreek ihesa zehazten dute. etileno oxidoaren gaitasuna.Literaturan [5] etileno oxidoaren esterilizazioaren kontzentrazioa 300-1000mg gisa hautatu ohi dela jakinarazi da.L-1.Esterilizazioan etileno oxidoaren galera-faktoreak honako hauek dira batez ere: gailu medikoen xurgapena, hidrolisia hezetasun baldintza jakin batzuetan, etab.500-600mg.L-1 kontzentrazioa nahiko ekonomikoa eta eraginkorra da, etileno oxidoaren eta esterilizatutako elementuen hondarraren kontsumoa murrizten du, esterilizazio kostua aurreztuz.
Kloroak aplikazio ugari ditu industria kimikoan, produktu asko gurekin oso lotuta daude.Tarteko gisa erabil daiteke, hala nola binilo kloruroa, edo amaierako produktu gisa, lixiba adibidez.Aldi berean, kloroa airean, uretan eta beste ingurune batzuetan ere badago, giza gorputzaren kaltea ere nabaria da.Hori dela eta, gailu medikoak etileno oxidoz esterilizatzen direnean, produktuaren ekoizpenaren, esterilizazioaren, biltegiratzearen eta beste alderdi batzuen analisi integrala kontuan hartu behar da, eta neurri zehatzak hartu behar dira 2-kloroetanolaren hondar kantitatea kontrolatzeko.
Literaturan [6] jakinarazi da 2-kloroetanolaren edukia ia 150 µg/pieza iritsi zela etileno oxidoz esterilizatutako tirita-adabaki bat 72 ordutan ebatzi ondoren, eta ezarritako epe laburreko kontaktu-gailuei erreferentzia eginez. GB/T16886.7-2015 estandarrean, pazienteari 2-kloroetanolaren eguneko batez besteko dosia ez da 9 mg baino gehiago izan behar, eta bere hondar-kopurua estandarraren muga-balioa baino askoz txikiagoa da.
Azterketa batek [7] etileno oxidoaren eta 2-kloroetanolaren hondarrak neurtu zituen hiru sutura-hari motetan, eta etileno oxidoaren emaitzak detektaezinak izan ziren eta 2-kloroetanolaren 53,7 µg.g-1 izan zen nylonezko haria duen jostura-hariarentzat. .YY 0167-2005-ek etileno oxidoaren detekzio-muga ezartzen du xurgagarri ez diren jostura kirurgikoetarako, eta ez dago zehaztapenik 2-kloroetanolarako.Suturek ekoizpen-prozesuan industria-ur kantitate handiak izateko ahalmena dute.Gure lurpeko uraren uraren kalitatearen lau kategoriak industria babesteko eremu orokorrerako eta giza gorputzeko ur-eremuarekin zuzeneko kontaktuan aplikatzekoak dira, normalean lixibarekin tratatuta, uretan dauden algak eta mikroorganismoak kontrola ditzakete, esterilizaziorako eta epidemiaren prebentzio sanitarioetarako erabiltzen direnak. .Bere osagai aktibo nagusia kaltzio hipokloritoa da, kloro gasa kareharritik igarotzean sortzen dena.Kaltzio hipokloritoa airean erraz degradatzen da, erreakzio formula nagusia hau da: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.hipokloritoa erraz deskonposatzen da azido klorhidrikoan eta uretan argiaren azpian, erreakzio formula nagusia hau da: 2HClO+argia—2HCl+O2.2HCl+O2.Kloro-ioi negatiboak josturetan erraz xurgatzen dira, eta ingurune azido edo alkalino ahulean, etileno oxidoak eraztuna irekitzen du berarekin 2-kloroetanola ekoizteko.
Literaturan [8] jakitera eman da IOL laginetako hondar 2-kloroetanola azetonarekin ultrasoinu bidezko erauzketa bidez atera eta gas-kromatografia-masa espektrometriaren bidez zehaztu zela, baina ez zen detektatu.YY0290.8-2008 “Ophthalmic Optics Artificial Lens Part 8: Basic Requirements”-ek dio IOL-en 2-kloroetanolaren hondar-kopurua ez dela 2,0 µg baino gehiago izan behar lente bakoitzeko eguneko, eta lente bakoitzaren guztizko zenbatekoa ez dela 5,0 The GB/T16886 baino gehiago izan behar. 7-2015 arauak aipatzen du 2-kloroetanol-hondakinak eragiten duen begiko toxikotasuna etileno oxidoaren maila berdinak eragindakoa baino 4 aldiz handiagoa dela.
Laburbilduz, etileno oxidoaren bidez esterilizatu ondoren gailu medikoen hondarrak ebaluatzean, etileno oxidoa eta 2-kloroetanola zentratu behar dira, baina haien hondarrak ere aztertu behar dira benetako egoeraren arabera.
Gailu medikoen esterilizazioan, erabilera bakarreko gailu medikoen edo ontziratzeko materialen lehengaietako batzuk polibinil kloruroa (PVC) dira, eta PVC erretxina deskonposizioaren ondorioz binilo kloruroaren monomero (VCM) oso kopuru txikia ere sortuko da. prozesatzeko garaian.GB10010-2009 PVC bigun medikoen hodiek ezartzen dute VCMren edukia ezin dela 1µg.g-1 baino handiagoa izan.VCM erraz polimerizatzen da katalizatzaileen (peroxidoen, etab.) edo argiaren eta beroaren eraginez, polibinil kloruro erretxina ekoizteko, binilo kloruro erretxina bezala ezagutzen dena.Binilo kloruroa erraz polimerizatzen da katalizatzailearen (peroxidoa, etab.) edo argiaren eta beroaren eraginez, polibinil kloruroa ekoizteko, binilo kloruroaren erretxina bezala ezagutzen dena.Polibinil kloruroa 100 °C-tik gora berotzen denean edo erradiazio ultramorearen eraginpean dagoenean, hidrogeno kloruro gasa ihes egiteko aukera dago.Orduan, pakete barruan hidrogeno kloruro gasaren eta etileno oxidoaren konbinazioak 2-kloroetanol kopuru jakin bat sortuko du.
Etilenglikola, izaera egonkorra, ez da lurrunkorra.Etileno oxidoaren oxigeno-atomoak bi elektroi-pare bakarti daramatza eta hidrofilia handia du, eta horrek errazten du etilenglikola sortzea kloruro-ioi negatiboekin elkarbizitzean.Adibidez: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.prozesu hau ahul oinarrizkoa da mutur erreaktiboan eta biziki oinarrizkoa mutur sortzailean, eta erreakzio honen intzidentzia txikia da.Intzidentzia handiagoa da etilenglikola urarekin kontaktuan dagoen etilen oxidoaren eraketa: C2H4O + H2O — CH2OH – CH2OH, eta etileno oxidoaren hidratazioak kloro libreko ioi negatiboekin lotzea galarazten du.
Gailu medikoen ekoizpenean, esterilizazioan, biltegiratzean, garraioan eta erabileran kloro ioi negatiboak sartzen badira, etileno oxidoak haiekin erreakzionatzeko aukera dago 2-kloroetanola sortzeko.Klorhidrina metodoa produkzio-prozesutik kendu denez, bere tarteko produktua, 2-kloroetanola, ez da oxidazio zuzeneko metodoan gertatuko.Gailu medikoen ekoizpenean, zenbait lehengaiek adsortzio-propietate handiak dituzte etileno oxidoa eta 2-kloroetanolarentzat, beraz, haien hondar kantitateen kontrola kontuan hartu behar da esterilizazioaren ondoren aztertzerakoan.Gainera, gailu medikoak ekoizten diren bitartean, lehengaiek, gehigarriek, erreakzio-inhibitzaileek eta abarrek gatz ez-organikoak dituzte kloruro moduan, eta esterilizatzean, etileno oxidoak eraztuna baldintza azido edo alkalinoetan irekitzeko aukerak SN2 jasaten du. erreakzioa, eta kloro libreko ioi negatiboekin konbinatzen da 2-kloroetanola sortzeko.
Gaur egun, etileno oxidoa, 2-kloroetanola eta etilenglikola detektatzeko erabili ohi den metodoa gas faseko metodoa da.Etileno oxidoa metodo kolorimetrikoaren bidez ere detekta daiteke sulfito gorriaren probako disoluzioa erabiliz, baina bere desabantaila da probaren emaitzen benetakotasuna baldintza esperimentaletan faktore gehiagok eragiten duela, hala nola 37 °C-ko tenperatura konstantea ziurtatzea. ingurune esperimentala, etilenglikolaren erreakzioa kontrolatzeko eta kolorearen garapen prozesuaren ondoren probatu beharreko disoluzioa jartzeko denbora.Beraz, laborategi kualifikatu batean egiaztatutako balioztatze metodologikoak (zehaztasuna, zehaztasuna, linealtasuna, sentsibilitatea, etab. barne) erreferentziazko garrantzia du hondakinen detekzio kuantitatiborako.
III.Berrikuspen prozesuari buruzko hausnarketak
Etileno oxidoa, 2-kloroetanola eta etilenglikola ohiko hondakinak dira gailu medikoen etileno oxidoa esterilizatu ondoren.Hondakinen ebaluazioa egiteko, kontuan hartu behar da etileno oxidoa ekoizteko eta biltegiratzeko substantzia garrantzitsuak sartzea, gailu medikoak ekoiztea eta esterilizatzea.
Gailu medikoen berrikuspen lanetan arreta jarri beharko litzatekeen beste bi gai ere badaude: 1. 2-kloroetanolaren hondakinen probak egitea beharrezkoa den.Etileno oxidoaren ekoizpenean, klorohidrina metodo tradizionala erabiltzen bada, ekoizpen-prozesuan arazketa, iragazte eta beste metodo batzuk hartuko diren arren, etileno oxidoaren gasak tarteko produktua 2-kloroetanola edukiko du neurri batean, eta bere hondar kopurua. ebaluatu behar da.Oxidazio-metodoa erabiltzen bada, ez dago 2-kloroetanolaren sarrerarik, baina etileno oxidoaren erreakzio-prozesuan inhibitzaile, katalizatzaile eta abarren hondar kopurua kontuan hartu behar da.Gailu medikoek industria-ur kantitate handia erabiltzen dute produkzio-prozesuan, eta hipoklorito eta kloro ioi negatibo kopuru jakin bat ere xurgatzen da amaitutako produktuan, eta horiexek dira hondarrean 2-kloroetanol egotearen arrazoiak.Gailu medikoen lehengaiak eta ontziratzeak kloro elementala edo egitura egonkorra duten polimero-materialak dituzten gatz ez-organikoak direla eta lotura hausteko erraza ez diren kasuak ere badaude. Horregatik, 2-kloroetanolaren arriskua sakon aztertu behar da. hondarra probatu behar da ebaluatzeko, eta 2-kloroetanolean sartuko ez dela edo detekzio-metodoaren detekzio-muga baino baxuagoa dela frogatzeko nahikoa froga badago, proba baztertu egin daiteke horren arriskua kontrolatzeko.2. Etilenglikolarako Hondakinen ebaluazio analitikoa.Etileno oxidoarekin eta 2-kloroetanolarekin alderatuta, etilenglikol-hondakinen kontaktu-toxikotasuna txikiagoa da, baina etileno oxidoaren ekoizpena eta erabilera karbono dioxidoa eta ura ere jasango direlako, eta etileno oxidoa eta ura etilenglikola ekoizteko joera dute, eta Esterilizazioaren ondoren etilenglikolaren edukia etilen oxidoaren garbitasunarekin erlazionatuta dago, eta baita ontziarekin, mikroorganismoen hezetasunarekin eta esterilizazioko tenperatura eta hezetasun ingurunearekin ere, beraz, etilenglikola benetako zirkunstantzien arabera kontuan hartu behar da. .Ebaluazioa.
Arauak gailu medikoen berrikuspen teknikorako tresnetako bat dira, gailu medikoen berrikuspen teknikoak produktuen diseinu eta garapen, produkzio, biltegiratze, erabilera eta eragina duten faktoreen azterketa integralaren segurtasun eta eraginkortasunaren oinarrizko eskakizunetan zentratu behar du. teoria eta praktikaren segurtasuna eta eraginkortasuna, zientzian oinarrituta, gertakarietan oinarrituta, estandarraren erreferentzia zuzena baino, produktuen diseinuaren, ikerketaren eta garapenaren, ekoizpenaren eta erabileraren benetako egoeratik aldenduta.Berrikuspen-lanak arreta gehiago jarri beharko lioke gailu medikoen ekoizpenaren kalitate-sistemari dagozkion esteken kontrolerako, eta, aldi berean, tokiko berrikuspena "arazoei" zuzenduta egon behar du, "begien" rolari erabateko jolasa eman behar zaio. berrikuspenaren kalitatea hobetzea, berrikuspen zientifikoaren helburua.
Iturria: Gailu Medikoen Berrikuspen Teknikorako Zentroa, Estatuko Droga Administrazioa (SDA)
Hongguan zure osasuna zaintzen du.
Ikusi Hongguan produktu gehiago→https://www.hgcmedical.com/products/
Kontsumigarri medikoen beharrik izanez gero, jar zaitez gurekin harremanetan.
hongguanmedical@outlook.com
Argitalpenaren ordua: 2023-09-21