CPC Kongresu Nazionala, CPC Batzorde Nagusiak bere muinean jinting CPC Batzordeak, lehentasunezko garapenaren posizio estrategikoan jartzen hasi da eta pertsonen osasunaren babesa izan du alderdiaren aldeko borrokaren helburu garrantzitsua izan da , jendearen garapen ideologia erabat frogatu du. Gailu medikoen berrikuspen teknikoak XI idazkaritza orokorraren erakusketa garrantzitsua jarraitzen du Txina osasuntsu baten eraikuntzan eta drogak gainbegiratzeari buruzko argibide garrantzitsuen espiritua eraikitzeari buruz. Misioak, oinarrizko gidaren "lau baldintza zorrotzago" dituena, erreforma sakondu eta lan guztiak lortu dituen lan guztiak sustatzeak sakondu ditu. Lanak emaitza nabarmenak lortu ditu.
Urteetan zehar, Estatuko Drogen Administrazioko Gailu Medikoen Berrikuspen Zentro Teknikoa (aurrerantzean zentral gisa aipatzen da) berrikuntza bultzatzeko sistema berrikuntzan eta hobetzeko sistema; Proiektu nazional garrantzitsuen lurreratzea sustatzea, "lepoa" arazoa konpontzeko ardatz hartuta; Iritzia larrialdietarako erantzun zientifikoa eta eraginkorra berrikusteko, epidemiaren prebentzioaren eta kontrolaren koroa berria ziurtatzeko, etab. Ekimen sorta bat ezartzea ziurtatzeko, "esku-hartze goiztiarra, enpresa politika bat ezartzeko barietate funtsezkoak. Lotura, ikerketa eta berrikuspen prozesu osoa ", farmazia industria sustatzeko, auto-konfiantza zientifiko eta teknologiko maila altua eta auto-konfiantza izateko, publikoarentzako sarbidea eta merkeagoa izateko premiazkoa da besoak, eta publikoaren osasunaren eskubideak eta interesak modu eraginkorrean babesteko.
Atxikitu berrikuntza unitatean
Industriaren lehiakortasuna etengabe hobetzen laguntzen
CPC Kongresu Nazionalaren 20. txostenak azpimarratu du berrikuntzan lehenengo motorra izanik, berrikuntzak bultzatutako garapen estrategiak, eremu berriak eta garapenaren ibilbide berriak irekitzea eta bultzada berria eta abantaila berriak etengabe moldatzea; Bizkortzea goi mailako auto-konfiantza zientifiko eta teknologikoen eta auto-fidagarritasun teknologikoaren eta behar estrategiko nazionalen arabera, ikerketa zientifiko eta garapen zientifiko eta teknologiko eta garapenak burutzeko, oinarrizko teknologien gudua irabazten du. eta bizkortu proiektu zientifiko eta teknologiko nazional garrantzitsuen eta aurrerako estrategikoko nazio mailako nazio eta aurrerapen estrategiko ugari, baita proiektu zientifiko eta teknologiko estrategiko eta integral eta integralen inplementazioa ere. Esanahi estrategiko eta globala duten proiektu zientifiko eta teknologiko ugarien inplementazioa azkartuko dugu eta berrikuntza independentearen gaitasuna hobetuko dugu.
CPC Kongresu Nazionalaren 20. txostenak egoera berriko gailu medikoen berrikuntza bultzatzeko norabide praktikoa adierazi du. Azken urteotan, Txinako gailu medikoen zientzia eta teknologiaren berrikuntzarako laguntza ahulak dira oraindik, zerrendatutako produktuen kalitatea eta nazioarteko egoeraren arteko aldea, berrikuntza industria eta berrikuntza teknologikoa sustatzeko berrikuntza sustatzeko, industria hobetzen dutenak Lehiakortasuna helburu gisa, berrikuntza eta gainbegiratze kontzeptu aurreratua, epe luzerako plangintza eta etengabeko inplementazioa eta egoeraren azterketa eta ikerketaren berrikuntza eta garapena, berrikuntza lehentasunezko kanalen eraikuntza eta funtzionamenduaren beharrak berresteko lorpen berritzaileen eraldaketa eta bestelako ekimenak, eta nazioarteko proiektu garrantzitsu ugari lortu zituzten, berrikuntza gaitasun independentea hobetzeko. Berrikuntzaren garapenaren egoera aztertzea eta epaitzea, hala nola ekimenak pixkanaka-pixkanaka ezartzea, lorpen berritzaileen eraldaketaren eskaria eta berrikuntza lehentasunezko kanalak eraikitzea eta eragitea berrestea, emaitza nabarmenak lortu dira.
Gailu mediko berritzaileen zerrenda azkarra bultzatzea
2014an eta 2017an, drogak arautzeko agintariek berrikuspen kanal bereziak ezarri zituzten gailu mediko berritzaileei eta lehentasunezko onarpen kanaletarako. Bi kanalak sortu zirenetik, gailu mediko berritzaileentzako berrikuspen prozedura bereziak eta lehentasuna onartzeko prozeduraren eskakizun garrantzitsuak ezarri ditu, berrikuspen bulego berritzailea eta lehentasunezko auditoria bulegoa sortu eta berrikuspen prozesua hobetu du eta sistema medikoetarako berrikuspen kanalaren eraikuntza sistema berritzaileak, maila altuak eta premiazko premia klinikoak dituztenak, berrikuspen-kanal azkar batean berrikuntzako eta klinikoki behar diren gailuak sustatzeko. 2023an, 251. Gailu mediko berritzaileak eta 138 lehentasunezko gailu berritzaileak merkatura azkar joan dira merkatuan, kanal berdearen bidez, besteak beste, teknologia berritzaile eta klinikoki premiazko gailu medikoak, hala nola karbono ioi terapia sistema, protoi Terapia sistema, bihotz artifiziala, robot kirurgikoa, membrane kirurgikoko oxigenazioa (ECMO), etab. Horrek modu eraginkorrean betetzen ditu dagozkien eremuetan, eta hobe jendeak maila handiko medikuak erabili behar ditu. Horrek eraginkortasunez bete ditu hutsuneak dagokien eremuetan eta hobeto ezagutu ditu jendearen beharra goi mailako gailu medikoetarako.
Gailu mediko berrien berrikuspen eta lehentasunezko berrikuspen gisa, zentroak bi gaien barne-arauak formulatu eta pixkanaka optimizatu ditu, batez ere berrikuspen baldintzak fintzea, lan metodoak argituz eta printzipioak bateratzea eta printzipioak bateratzea. Iritziak onartzea eta abar aldi berean, Zentroak "Berritzaileen Gailu Mediko Berrikuntzako Berrikuspen Berezia" eta "Berrikuntza Berrien Berrikuspen Berezia" eman du. Aldi berean, Zentroak "Gailu berritzaileen berrikuspenetarako" jarraibideak eman ditu. Gailu mediku berritzaileen berrikuspenetarako "jarraibideak argitzen ditu, gailu mediko berritzaileak aplikatzeko eta orientazio espezifikoa eskaintzen dituena. eskatzaileei eta I + Gko langileentzat. Lan-prozeduren inplementazio leuna ziurtatzeko, zentroak gailu mediko berritzaile eta lehentasunetarako komunikazio bideak ere ezarri ditu eta lineako kontsulta plataforma sortu du erlazionatutako lanaren eraginkorra eta ordenatua sustatzeko lineako kontsulta plataforma bat.
Ziurtatu berrikuspen zientifiko eta azoka berrikuntzaren eta lehentasunen berrikuspenaren lanaren kalitatea ziurtatuz, Instrument Review Center-ek berrikuspen eta ikuskapen mekanismo bateratua ezarri du, Zentroaren gainbegiratze-lidergoa, Berrikuntza Berrikuspen Bulegoa eta lehentasunezko berrikuspena Inplementatzeko bulegoa. Estatuko Drogak Administrazioko Estatu Batuetako kideen kideen erregistroa, instrumentazio berrikuspen zentroa, Txinako Ingeniaritza Biomedikoko Gizartea, Biomaterialen Garrantzitsua den langileak, laneko kideen moduan, laneko kideen moduan antolatuko dira Berrikusi eta ikuskaritza bilerak, ikerketa eta erlazio kolektiboen inguruko azterketen azterketa eta erlazionatutako gaiak.
Kanpoko adituen baliabideen erabilera eraginkorrak eta zientifikoak berrikuntzaren berrikuspenaren eta lehentasunen berrikuspenaren lanaren kalitatea hobetzen laguntzen du. Gailu medikoen berrikuspen teknikoa egiteko igerileku aditua 2017ko martxoan jarri zen martxan, eta berrikuspen instrumentalen zentroak kanpoko adituak kudeatzeko sistema bat ezarri du, berrikuspen adituaren eraketa, hautaketa, eguneroko eragiketa eta beste lanak estandarizatzeko. Igerilekua Aditu kontsultaren bileraren funtzionamenduari dagokionez, adituentzako ausazko aukeraketa mekanismo bat ezartzeak aztertu du, adituen kontsulta-bileraren formularioa hobetu du, adituen berrikuspenean giza esku-hartzea saihestu zuen, ahalik eta gehien izan dezaten. Bermatu Zuzentasuna, inpartzialtasuna eta berrikuspen lanaren eraginkortasun zientifikoa. Gaur egun, igerileku aditua kudeaketa dinamikoan dago, eta printzipioz, III. Medical Gailu Medikoen aplikazio klinikoaren arabera banatuta dago eta 17 aholku-batzorde aditu sortu dira, eta kanpoko adituen 5 lote hautaketa osatu da , guztira 2.374 kanpoko adituak (41 akademiko barne), 119 espezialitate eta 244 ikerketa norabide inplikatuz.
Jabetza intelektualeko eskubideak dituzten lehentasunezko produktu berritzaileentzako lehentasun berritzaileen berrikuspena azkartuz, nazioarteko mailan, aplikazio klinikoko balio garrantzitsuak eta premiazko premia klinikoko gailu medikoak ditu. Zentroak lehentasunezko berrikuspena ezartzen jarraitu du estandarrak jaisteko eta zerbitzuak aurrera eramateko printzipioaren arabera. Zentroak lehentasunezko produktu berritzaileen berrikuspen prozesua optimizatzen jarraitzen du, eta berrikuspen sailetako berrikusleak dira, berrikuspen kolektiboetarako taldea osatzeko, berrikuspen integraleko iritziak barne, ingeniaritza eta beste talde profesionalek aurkeztutako iritziak. Berrikuspen prozesuan, erregistroaren kalitatea kudeatzeko sistema egiaztatzerakoan bidaltzen dira, in situ berrikuspenean, objektibo eta lehentasunez ulertzeko eta iritzi zientifiko eta arrazoizko iritziak planteatzeko. Gainera, gainbegiratze mekanismoa proiektuen kudeaketan eta kalitatearen kontrolean ere uztartzen da, produktuen berrikuspen denbora eraginkorra laburtzeko, estatutu berrikuspen denboraren mugarekin alderatuta.
Behar klinikoek zuzendutako lorpen berritzaileen eraldaketa sustatzea
Ebaluazio klinikoa arauzko esteka garrantzitsua da gailu mediko berritzaileen zerrendan. Azken urteotan, zentroak hainbat lan egin ditu gailu medikoen ebaluazio klinikoaren arloan, pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka-pixkanaka arrazionalizatu da. Gailu medikoen ebaluazio klinikoaren, datu klinikoen iturriak aberastu eta zabaldu ditu Gako gaiak, esaterako, entsegu klinikoak nola egin, eta ebaluazio klinikorako metodo eta tresna berriak sortu zituzten, eta funtsean ebaluazio klinikoko ideia zientifikoa osatu zuen. Produktu espezifikoen berrikuspenean, hainbat produkturen ebaluazio klinikoaren bideak adostasun batera iritsi da agentzia arautzailetan eta industrian, eta produktuen erregistroan eta lizentzien aldaketen proiektuetan proba klinikoen proportzioa zentzuzko mailan dago.
Azken urteotan ebaluazio klinikoaren berrikuspen teknikoetarako sistema normalizatua eraikitzea, ebaluazio klinikoko nazioarteko koordinazio dokumentuak formulatu ditu eta baliokidetasunez eraldatu zituen Txinako dokumentu normatiboetara eta 8 printzipio orokor eta gomendatutako 22 bide orokorrek formulatu dituzte ebaluazio klinikoetarako. ebaluazio klinikoaren arloan funtsezko gaiak. Bien bitartean, hiru mailatako berrikuspen estandarizazio sistema bat ezarri da "Ebaluazio Klinikoko Printzipio Nagusiak - Produktu mota batzuen ebaluazio klinikorako printzipioak gidatzeko printzipioak - produktu mota desberdinen ebaluazio klinikoaren berrikuspen teknikoaren funtsezko puntuak" . Gaur egun, printzipio orokorrak oinarritzat hartuta, produktu mota desberdinen ebaluazio klinikorako 70 printzipio baino gehiago eta ebaluazio klinikoaren berrikuspen teknikoetarako 400 puntu baino gehiago formulatu dira, funtsean produktuen estaldura integrala gauzatuz Gailu medikoen sailkapen katalogoaren hiru mailako katalogoaren arabera klinikoki ebaluatu behar da eta produktu medikoen ebaluazio klinikoa produktuen esparru garbia dutenak, ebaluazio bide argia eta ebaluazio-eskakizun zehatzak lortzen ditu, oinarrizko jarraibideak eskaintzen dituena Gailu mediko berritzaileen entsegu klinikoak egitea. Saiakuntza klinikoak egiteko gailu mediko berritzaileentzako oinarrizko jarraibidea eskaintzen du.
Produktu berritzaileen irisgarritasuna hobetzea, erabilera klinikoetarako produktu berritzaileen irisgarritasuna hobetzea funtsezko lotura da bizitza arriskuan dauden gaixotasun larriak dituzten gaixoen tratamendu beharrak asetzeko. Zentroak arlo horretako gai garrantzitsuei arreta ematen jarraitu du eta inplementazio ekimen garrantzitsuak proposatu ditu. Adibidez, zentroak gailu medikoen baldintzapeko onarpenari buruzko ikerketak egin ditu, produktuen arriskuak eta onurak modu egokian ebaluatu ditu eta baldintzapeko onespenak baldintzatu zituen, bizitza arriskuan jartzeko gaixotasun larriak tratatzeko erabiltzen diren gailu medikoen onespena bultzatuz. eta horretarako ez dago tratamendu eraginkorrik lehenbailehen eskuragarri; Gailu medikoen erabileraren hedapenari buruzko ikerketak ere egin ditu praktika klinikoetan, entsegu klinikoak zabaltzeko baldintzak argitu ditu eta bertan bizi diren gaixotasun larriak tratatzeko erabiltzen diren gailu medikoen erabilera klinikoa bultzatu zuen ez da tratamendu eraginkorra. Gailu medikoen erabilera klinikoa bultzatzeko, ez dago tratamendu bide eraginkorrik ez duten gaixotasun larriak tratatzeko, eta tratamendu klinikoetarako paziente espezifikoen premiazko beharrak asetzeko, erabilera publikoaren segurtasuna bermatuz gero Gailu medikoak; Boao Lecheng-en mundu errealeko datuak aplikatzeko lan pilotua aurrera ateratzeko, ebaluazio klinikoko metodoak berrikuntzak berritzea eta aktiboki esploratu produktuaren erregistroa mundu errealeko datuak erabiltzeko bidea. Aurreko ekimenei erantzunez, jarraipenerako gailu medikoen onarpenerako printzipio gidaritzakoak izan dira. Gailu medikoak
Ahalegindu kontzentratzen ahaleginetan
"Lepoa" arazoa konpontzeko arreta jarri
XI Jinping idazkariak garrantzi handia ematen dio funtsezko oinarrizko teknologiei. Azpimarratu zuen funtsezko teknologiaren inguruko ikerketari arreta jarri behar diogula, zenbait droga, gailu mediko, ekipamendu mediko, txertoen eta "lepoko" arazoa konpontzeko konponbidea azkartzea; Txinako goi-mailako mediku ekipamendu laburrarentzat azkartzeko, azkartu funtsezko teknologiaren inguruko ikerketarako, ekipamendu teknologikoko botilenoetan. Oinarrizko ikerketa eta berrikuntza zientifikoko gaitasuna eta teknologikoko gaitasuna sendotzea eta industria biomedikoaren garapenaren bizimodua gure eskuetan jartzea. Oinarrizko ikerketa eta berrikuntza zientifikoko eta teknologikoko gaitasuna eraikitzeko, industria biomedikoaren garapenaren bizitza gure eskuetan.
Gailu medikoen arloan "lepokoa" konpontzeko, gailu medikoen berrikuspen teknikoak hiru puntu garrantzitsu identifikatu ditu, baliabide berritzaileak, berrikuntza lan moduan, berrikuntzak ikertzen eta jartzeko gai diren gaietan. birbidali dagokion ezarpen ekimenak. Baliabide berritzaileak integratzean, berrikuspen baliabideen mobilizazioan, gobernu bateratua, industria, akademia, ikerketa eta alderdi guztien erabilera, adimen artifizialaren eta biomaterialen arloan berrikuntza eta lankidetza irekia eta partekatzea da; Lan ereduaren berrikuntzan, ikertu, grabitatearen zentroaren berrikuspena pixkanaka produktuen garapenerako fasera, Medikuntza Gailuaren Aurretik berrikustea; Gako gaien aurrerapenetan, azeleratutako aurpegia Txinako goi-mailako ekipamendu medikoaren premia-egoerarako. Gako gaiak hausteko orduan, Txinan goi-mailako ekipamendu laburra osatzeko, amaiera handiko ekipamendu laburra osatzeko premiazko egoeraren aurrean, etxeko goi mailako ekipamendu medikoetarako ikerketa eta laguntza sakona egin da, eta emaitza jakin batzuk lortu dira.
Berrikuntza eta lankidetza plataforma irekia eta partekatua eraikitzea
Iraultza zientifiko eta teknologikoaren txanda berriaren ekimen estrategikoa ulertzeko eta etxeko gailu berritzaile garrantzitsuen zerrenda sustatzeko funtsezko arloetan arreta jartzeko, Zentroak adimen artifizialeko arloetan berrikuntza medikoko berrikuntza sistema irekia eta lankidetza eraiki du eta Biomaterialek Txinako gailu medikoen eremuaren garapen-egoera aztertu eta epaitzeko oinarri hartuta, gailu medikoen, berrikuntza zientifiko eta teknologikoen gainbegiratze zientifikoetarako berrikuntza eta lankidetza plataforma bat sortuz eta produktuen eraldaketa zientifiko eta teknologikoetarako plataforma sortzeko Berrikuntza, lorpen eraldaketa, gobernuaren gainbegiratzea eta produktuen eraldaketa. Lankidetza plataforma berritzailea eraikitzen ahalegintzen da, gailu medikoen, berrikuntza zientifiko eta teknologikoen eta produktuen eraldaketaren gainbegiratze zientifikoa zerbitzatzeko eta berrikuntza zientifiko eta teknologikoko egoera interaktibo ona sortzeko, lorpen eraldaketa, gobernuaren gainbegiratze eta industria auto-erregulazioa sortzeko.
2019ko uztailean establezimendu eta funtzionamendua izan zenetik, Artifizialeko Gailuaren Berrikuntzarako Lankidetza Plataformak arrakastaz eraiki du Txinako Adimen Artifizialeko Gailu Medikoko Baldintza Teknikoak, Proba metodoak eta erlazionatutako beste sistema estandarrak eta, hala nola, "ikaskuntza sakona berrikusteko funtsezko puntuak". Gailu medikoetarako laguntza emateko softwarea "," Pneumonia CT irudiak irudikatzeko pneumonia ctiving eta ebaluazio softwarea (epaiketa) berrikusteko puntu garrantzitsuak (epaiketa) eta "Adimen artifizialeko gailu medikoen berrikuspenerako jarraibideak" formulatu eta kaleratu dira. Printzipioak bata bestearen atzetik askatu eta askatu dira, AI gailu medikoen industria garatzeko oinarrizko bermea emanez. Horrez gain, plataformak, gainera, oinarrizko ultrasoinuak, hala nola, Erretinopatia diabetikoaren, pneumoniako, tiroideko ultrasoinuak eta abar. AI produktuen bilketa, kudeaketa eta datuak biltzeko eta partekatzeko modua eskaintzea.
2021eko apirilean sortu zenetik, Biomaterialen Berrikuntza Lankidetza Plataformak parte hartu du printzipioak, berrikuspen puntuak eta jarraibide teknikoak, hala nola, in vitro diagnostiko erreaktiboak eta gailuak, fabrikazio gehigarria, ECMO gailuak eta material kosmetiko medikoak. Gailu medikoen arloan biomaterialen eta funtsezko teknologien lorpen zientifiko eta teknologikoen eraldaketa eta aplikazioa sustatu ditu. Plataformaren laguntzarekin, aurrerapen aurrerapenak egin dira inportazioaren menpeko lehengaiak lokalizatzeko, hala nola, inplanteetarako nekez eter etetone materialak (begirada); Txinak nazioarteko arena zuzentzen jarraitzen du material biomediko abantailen arloan, hala nola, sodio hialuronatua ...... Produktu berritzaileen klaseak handitzen jarraitzen du.
Arakatu aurrez berrikusitako lan mekanismoaren ezarpena
Gailu medikoen berrikuspenaren eta onarpen-sistemaren erreformaren eraginkortasuna laburbilduz, berrikuspen instrumentalaren erdiguneak nazioarteko berrikuspen eredu aurreratuaren erreferentziara zuzendu zuen, eta pixkanaka berrikuspen laneko ideia berritzaileak osatu zituen eta berrikuspen baliabideen zati aktiboki esploratu da. produktuaren ereduaren aurrerakuntzaren amaierako produktuen garapena. Aurreko aldian, Yangtze River Delta azpi-zentroaren berrikuspen teknikoaren eta Ikuskapen Teknikoaren Gailu Medikoaren Berrikuspen Teknikoa eta Ikuskaritza Lehentasun Berritzailearen Produktuen Ikerketa eta Garapena, Ikerketa eta emanaldia sakona Produktu garapen pilotuan esku-hartze goiztiarra egiteko, garatutako produktu garatu garrantzitsuenak, baina prozesu espezifikoaren inplementazioaren aurrerapenaren grabitatearen erdigunea azterketarekin batera sinkronizatuta dago, pilotua Produktuen ebaluazio metodoak, proiektuen kudeaketa metodoak eta bestelako xehetasunak. 2022 2022an, Gobernuak gailu medikoen berrikuspena egingo du. Gailuak funtsezko teknologiak eta aplikazio klinikoko balio garrantzitsuak dituzten gailuak eta esku-hartze goiztiarrari buruzko berrikuspena sustatzea da produktuen ikerketa eta garapen berritzaileari buruzko berrikuspena berrikustea esku hartze goiztiarraren bidez, enpresa bat, politika bat, prozesu osoko orientazioa eta ikerketa eta ikerketa eta berrikuspen eta estekak .
Etxeko goi mailako mediku ekipoen ikerketa eta garapena babestea
Txinako goi mailako ekipamendu medikoa funtsezko prozesuaren murrizketen zati batean existitzen da, makina fabrikazio maila nahiko baxua eta beste arazo batzuk dira. Aurreko arazoak konpontzeko, zentroak pentsamendu aktiboaren premia estrategiko nazionaletan oinarritzen da, planifikazio aktiboa, industria menderatzea eta garapen zientifiko eta teknologikoaren abangoardia, eta etengabe metatzen ditu prozesuak eta teknologia teknologikoen erreserbak etengabe. Teknologiaren ikerketa eta garapena, amaiera handiko ekipamendu medikoak lokalizatzeko prozesua azkartuz eta bizkortzea azkartuz hornitzeko ekipamendu mediko altuko batzorde laburrerako. Medikuen ekipoen lehengaien (osagaien ") egungo egoerari buruzko ikerketa sakona egingo dugu. eta abar, eta ikerketa eta komunikazio proaktibo ugari egin. 2022, batez ere garatutako protoi terapia-sistema, lehen ekipamendu medikoa, levitazio magnetiko-likido teknologikoa duten lehen ekipamendu medikoa eta lidibitate magnetikoko teknologia duten lehen ekipamendu mediko inplantagarriak garatuko dira etxeko merkatuan. Ezarritako gerriztako sisteman likido likido magnetikoaren teknologia erabiliz, onartu eta merkaturatuko da, eta karbono ioi terapia sistemak eraldaketa eta berritzea osatuko du; 2023an, ECMO Ekipamendu ECMOko produktuen hiru produktu ekoiztu eta merkaturatuko dira, eta Txinan goi mailako mediku ekipamenduen taula laburren arazoa modu iraunkorrean eta eraginkorrean konponduko da.
Jendeari lehenik atxikitzea
Eppenmic prebentzioa eta kontrola babesteko ahalegin guztiak
2019ko abenduan, bat-bateko koroaren epidemia berriek serio mehatxatu zuten jendearen bizitza eta osasun segurtasuna. XI Jinping idazkariak argibide garrantzitsuak egin zituen epidemia prebenitzeko eta kontrolatzeko. Estatuko Drogak Administrazioko festa taldearen lidergo gogorraren arabera, Gailu medikoen berrikuspen teknikoa, XI Jinping-ek gizarteratzeak aro berriaren ezaugarriekin sozialismoaren pentsamenduak gidatuta, "lau zorrotzago" baldintzak ezartzen zituen. Pertsonen bizitza segurtasuna eta osasuna lehenik eta behin, "Komando bateratuaren, esku-hartze goiztiarraren, onespen zientifikoaren", eta "lau baldintza", "agindu bateratuen printzipioen arabera," Komando Bateratuaren printzipioen arabera , esku hartze goiztiarra, in situ berrikuspena eta onarpen zientifikoa "eta produktuen segurtasuna, eraginkortasuna eta kalitate kontrolagarria bermatzeko baldintzak, larrialdietarako berrikuspena egin dugu kalitate handikoarekin, eta horrek epidemia prebenitzeko eta kontrolatzeko berme eraginkorra eman du. .
Larrialdietarako berrikuspen puntuak igortzea
Epidemia lehertu ondoren, estatuko drogen administrazioak (SDA) larrialdietarako onarpen prozedura hasi zuen lehen aldiz gailu medikoetarako, eta larrialdi onarpenean sartu beharreko produktuen esparrua zehaztu zuen. Prebentzio epidemikorako eta kontrolerako kontrolatzaile berriak garatzeko fabrikatzaileei aurre egiteko eta merkatuan arrakastaz erregistratu ahal izateko, bereziki garrantzitsua da produktuen garapena eta erregistroa gidatzeko orientazio dokumentuak igortzea. Literatura garrantzitsuak biltzeko eta adituen iritziak eskatzeko oinarri hartuta, berrikuspen instrumentalaren (CIR) ikertzen eta formulatu eta mundu mailan estreinatu zen "funtsezko puntuak 2019ko berrikuspen teknikoaren berrikuspen teknikoa Coronavirus azido nukleikoen detekzio erreaktiboak" eta "gakoa" 2019ko Coronavirus Antigen / Antibody detekzio-erreaktibo berrien berrikuspen teknikoaren inguruko puntuak ", aitorpenari buruzko informazioa prestatzerakoan eskatzaileei orientazioa eskaintzeko asmoa dutenak, berrikuspenaren kalitatea ziurtatu eta Coronavirus proben erreaktibo berrien onespena ziurtatu dute epidemiaren prebentzioan eta kontrolean erabiltzea. Merkatuan dauden koronavirus hautemateko erreaktibo berriak oinarri teknikoak eskaintzen ditu. Epidemian, Coronavirus (2019-NCOV) antigenoen detekzio-erreaktiboak berrikusteko jarraibideak, Pneumonia CT irudiak argitaratutako diagnostikoa eta ebaluazio softwarea (epaiketa) berrikusteko jarraibideak (epaiketa). eta, eta beste dokumentu garrantzitsu batzuk formulatu eta kaleratu dira epidemia anti-epidemiaren egoeraren arabera, berrikuspen teknikoaren eta enpresen produktuen ikerketa eta garapenerako jarraibide eraginkorrak eskaintzen dituztenak.
Larrialdietarako iritzia egitea
Eraman eskaerak eta hartu zama astunak. Estatuko drogen administrazioak Larrialdietarako Onarpen Prozedura abian jarri ondoren, Instrumental Review (Circ) zentroak premiazkoa izan du larrialdiko berrikuspen lana, zientziaren ezaugarriak eta eraginkortasun handiko ezaugarriak nabarmentzen dituena, eta produktuen kalitatea zorrotz kontrolatuz. Produktuen segurtasuna eta ebaluazio eredu eraginkorraren eraikuntza zientifikoaren bidez, epaiketa zehatza egiten dugu hainbat produktu berrien berrikuspen eskakizunetan, modu eraginkorrean komunikatzea ikuskapenarekin, sistemaren ebaluazioarekin eta tripartien gaiei buruzko berrikuspenarekin eta larrialdietarako berrikuspena sustatzen dugu. Larrialdien Iritzia Lan Taldearen berariazko Operandi produktuen garapenean esku hartzea da, aldez aurretik, I + G taldearekin zuzenean komunikatzen duena, I + Gko egoera ulertzea eta produktuen diseinua eta garapen bideak gidatzea; Deklaratu beharreko produktuen ebaluazio teknikoa egitea eta erregistratzeko eskatzaileei izen ematearen aitorpena egitea gidatzea lehen aldiz; Enpresek aurkeztutako informazioa berrikustea eta enpresen arazoei erantzunez 24 orduko produktuak egiaztatzean. Epidemia-agerraldiaren hasieran, lau egunetan lau enpresen azido nukleikoko erreaktiboen berrikuspena osatu zuen, eta geroago, epidemia anti-egoera, zentroko zientifikoki eta modu eraginkorrean burututakoa da. Antigenoen azterketa erreaktiboak, etxeko ekipamenduak eta bestelako produktuen inguruko larrialdien berrikuspena, epidemikoen aurkako gailu medikoen gabezia arintzeko eginkizun positiboa izan zuten. Estatistiken arabera, 2023. urtearen amaieratik, Coronavirus detekzio-erreaktibo berri batzuk baino gehiago eta 30 tresna baino gehiagok onartu zituzten marketinerako, software eta janzkera, besteak beste, odol arazketa ekipamenduak, haizagailuak, ekipamenduak eta bestelako laguntza-ekipamendu gakoak. eraginkortasunez bete da prebentzio eta kontrol epidemikoaren beharrak.
Posta: 2012ko maiatza -23-23