CPCren 18. Biltzar Nazionalaz geroztik, CPCren Batzorde Zentralak bere oinarrian Xi Jinping kamarada duela azpimarratu du pertsonen osasuna lehentasunezko garapenaren posizio estrategikoan jartzen, eta pertsonen osasuna babestea Alderdiaren herriaren aldeko borrokaren helburu garrantzitsutzat hartu du. , pertsonengan zentratutako garapen ideologia guztiz frogatu duena. Gailu medikoen berrikuspen teknikoak hurbiletik jarraitzen du Xi Jinping idazkari nagusiak Txina osasuntsu baten eraikuntzari eta drogak gainbegiratzeko argibide garrantzitsuen izpirituari buruzko erakusketa garrantzitsuari, jatorrizko osasun publikoaren pertsonetan zentratutako, babesteko eta sustatzeko. misioa, oinarrizko gida gisa "lau eskakizun zorrotzenak", erreforman sakontzea eta lan guztien sustapena sakontzea emaitza nabarmenak lortu ditu. Lanak emaitza nabarmenak lortu ditu.
Urteetan zehar, Estatuko Droga Administrazioko Medikuntza Gailuen Berrikuspen Teknikorako Zentroak (aurrerantzean Zentroa deitzen zaio) berrikuntzak bultzatutako garapenari atxikita, berrikuntza sustatzeko sistema eraiki eta hobetzen du; proiektu nazional handien lurreratzea bultzatzea, “lepo” arazoa konpontzera bideratuz; Berrikuspenaren larrialdi-erantzunaren osatzea zientifiko eta eraginkorra, epidemiaren prebentzio eta kontrolaren koroa berriak, eta abar, ekimen sorta bat ezartzen duela ziurtatzeko. orientazio-, ikerketa- eta berrikuspen-lotura prozesu osoa", farmazia-industria sustatzeko, auto-dependentzia zientifiko eta teknologiko eta auto-dependentzia maila altua, publikoa modu eraginkorrean sartzeko. arma berrien premiazko beharrari eta herritarren osasunaren eskubideak eta interesak eraginkortasunez zaintzea.
Atxiki ezazu berrikuntza bultzadari
Industriaren lehiakortasuna etengabe hobetzen laguntzea
CPCren 20. Biltzar Nazionalaren txostenak azpimarratzen du berrikuntzan tematu behar dugula lehen indar eragile gisa, berrikuntzak bultzatutako garapen-estrategia sakon inplementatu, eremu berriak eta garapen-bide berriak ireki eta etengabe bultzada eta abantaila berriak moldatu behar ditugula; Bizkortu goi-mailako zientifiko eta teknologiko auto-dependentzia eta auto-dependentzia gauzatzea, eta nazioko behar estrategikoen arabera zuzenduta, indarrak bildu ikerketa eta garapen zientifiko eta teknologiko originalak eta liderrak egiteko, funtsezko teknologia nagusien borroka irmoki irabazi. , eta proiektu zientifiko eta teknologiko handi estrategiko global eta etorkizunera begirako estatu mailako hainbat gauzatzea bizkortzea, baita zientifiko eta teknologiko estrategiko eta integral batzuen ezarpena ere. proiektuak. Garrantzi estrategiko eta globala duten proiektu zientifiko eta teknologiko garrantzitsu batzuen ezarpena bizkortuko dugu, eta berrikuntza independentearen gaitasuna hobetuko dugu.
CPCren 20. Biltzar Nazionalaren txostenak egoera berrian gailu medikoen berrikuntza bultzatzeko norabide praktikoa adierazi du. Azken urteotan, Txinako gailu medikoen zientzia eta teknologiaren berrikuntzarako laguntza ahula da oraindik, zerrendatutako produktuen kalitatea eta benetako egoeraren arteko hutsunearen nazioarteko maila aurreratua, gailu medikoak berrikuntza sustatzeko industria berregituraketa eta berrikuntza teknologikoa sustatzeko, industria hobetzeko. lehiakortasuna helburu gisa, berrikuntza eta gainbegiratzea nazioarteko kontzeptu aurreratua, epe luzerako plangintza eta egoeraren azterketa eta ikerketaren berrikuntza eta garapena pixkanaka ezartzea, lorpen berritzaileen eraldaketa baieztatzeko. berrikuntzaren lehentasunezko kanalen eraikuntza eta funtzionamenduaren eta beste ekimen batzuen beharrak, eta proiektu nazional estrategiko eta etorkizuneko hainbat proiektu nagusi lortu zituen berrikuntza independentearen gaitasuna hobetzeko. Epe luzerako plangintzak eta berrikuntzaren garapenaren egoera aztertzea eta epaitzea, lorpen berritzaileen eraldaketaren eskaera berrestea eta berrikuntza lehentasunezko kanalak eraikitzea eta ustiatzea bezalako ekimenen epe luzerako plangintzak emaitza nabarmenak lortu ditu.
Gailu mediko berritzaileen zerrenda azkarra bultzatzea
2014an eta 2017an, drogak arautzeko agintari nazionalek, segidan, gailu mediko berritzaileen berrikuspen-kanal berezia eta gailu medikoen lehentasunezko onespen-kanala ezarri zuten. Bi kanalak ezarri zirenetik, Zentroak serio ezarri ditu Gailu Mediko Berritzaileen Berrikuspen Prozedura Bereziaren eta Gailu Medikoen Lehentasunezko Onarpen Prozeduraren betekizunak, Berrikuspen Bulegoa eta Lehentasunezko Ikuskaritza Bulegoa sortu eta berrikuspen prozesua hobetu du. eta premia kliniko berritzaileak, altuko eta premiazkoak dituzten gailu medikoen berrikuspen-kanalaren sistema eraikitzea, klinikoki premiazkoa den gailu mediko berritzaileak eta premiazkoak diren gailu medikoak sartzea sustatzeko. berrikuspen bizkorreko kanala. 2023. urtearen amaieran, 251 gailu mediko berritzaile eta lehentasunezko 138 gailu mediko azkar bideratu dira merkatura kanal berdearen bidez, teknologia handiko eta klinikoki premiazko gailu mediko berritzaile batzuk barne, hala nola karbono ioi terapia sistema, protoia. terapia sistema, bihotz artifiziala, robot kirurgikoa, gorputzez kanpoko mintzaren oxigenazioa (ECMO), etab., dagozkion eremuetako hutsuneak eraginkortasunez betetzen dituztenak eta hobeto asetzen dituztenak. jendeak maila altuko gailu medikoak erabiltzeko beharra. Horrek modu eraginkorrean bete ditu dagozkien arloetako hutsuneak eta hobeto bete ditu jendeak goi-mailako mediku-gailuen beharra.
Gailu mediko berritzaileen berrikuspenaren eta gailu medikoen lehentasunezko berrikuspenaren sail exekutiboa den heinean, Zentroak bi gaien barne funtzionamendu-arauak formulatu eta optimizatu ditu pixkanaka, batez ere berrikuspen-eskakizunak fintzea, lan-metodoak argitzea eta printzipioak bateratzea. irizpenak hartzea, etab. Aldi berean, Zentroak “Gailu Mediko Berritzaile Berezien Berrikuspena” eta “Gailu Mediko Berritzaile Berezien Berrikuspena” argitaratu ditu. Aldi berean, Zentroak “Gailu mediko berritzaileen berrikuspen berezirako aitorpen-informazioa prestatzeko jarraibideak” argitaratu ditu, gailu mediko berritzaileak aplikatzeko aitorpen-informazioa prestatzeko eta idazteko baldintzak argitzen dituena, eta jarraibide zehatzak ematen dituena. eskatzaileentzat eta I+Gko langileentzat. Lan-prozedurak ondo ezartzea bermatzeko, Zentroak gailu medikoen produktu berritzaile eta lehentasunezkoen komunikazio-kanalak ere ezarri ditu, eta lineako kontsulta-plataforma bat ezarri du erlazionatutako lanaren ezarpen eraginkorra eta ordenatua sustatzeko.
Berrikuspen eta ikuskaritza zientifiko eta bidezkoa bermatu Berrikuntzaren berrikuspenaren eta lehentasunezko berrikuspenaren lanaren kalitatea bermatzeko, Instrument Review Center-ek berrikuspen eta ikuskaritza mekanismo bateratu bat ezarri du, zentroko gainbegiratze zuzendaritzak, Berrikuntzaren Berrikuspen Bulegoak eta Lehentasun Berrikuspenek zuzenduta. Ezartzeko bulegoa. Gailu Medikoen Erregistroaren Estatuko Drogen Administrazioaren Dibisioko bi bulegoetako kideak, Instrumentazioaren Berrikuspen Zentroa, Txinako Ingeniaritza Biomedikoko Elkarteak, Biomaterialen Txinako Elkarteak langile garrantzitsuak, laneko kideen moduan antolatuko dira. berrikuspen- eta auditoretza-bilerak, ikerketa kolektiborako eta erabakiak hartzeko iritzien eta lotutako gaien adituen azterketa.
Kanpoko adituen baliabideen erabilera eraginkor eta zientifikoak berrikuntzaren berrikuspenaren eta lehentasunezko berrikuspenaren lan-kalitatea are gehiago hobetzen laguntzen du. Gailu medikoen berrikuspen teknikorako adituen multzoa 2017ko martxoan abiarazi zen ofizialki, eta Berrikuspen Instrumentalerako Zentroak laguntza-sistema bat ezarri du kanpoko adituen kudeaketarako, berrikuspen adituaren eraketa, hautaketa, eguneroko funtzionamendua eta bestelako lanak normalizatzeko. igerilekua. Adituen kontsulta-bileren funtzionamenduari dagokionez, adituentzako ausazko hautaketa-mekanismo bat ezartzea aztertu du, adituen kontsulta-bileren forma hobetu du, adituen berrikuspenean giza esku-hartzea saihestu du ahal den neurrian eta bermatu du. berrikuspen-lanaren zuzentasuna, inpartzialtasuna eta eraginkortasun zientifikoa. Gaur egun, adituen multzoa kudeaketa dinamikoan dago, eta, printzipioz, III Klaseko gailu medikoen aplikazio klinikoaren arabera banatzen da, eta adituen aholkularitza-batzorde 17 sortu dira eta kanpoko adituen 5 sorta hautatzea amaitu da. , guztira 2.374 kanpoko aditurekin (41 akademiko barne), 119 espezialitate eta 244 ikerketa norabiderekin.
Lehentasunezko produktu berritzaileen berrikuspena bizkortzea jabetza intelektualeko eskubide independenteak dituzten gailu mediko berritzaileetarako, nazioartean lidergo mailan, aplikazio klinikoen balio esanguratsua dutenak, eta premia klinikoko premiazko gailu medikoetarako, proiektu berezi nagusi nazionalek eta I+G programa nazional gakoek lagunduta, Zentroak lehentasunezko berrikuspena ezartzen jarraitu du estandarrak ez jaisteko eta zerbitzuak aurrera egiteko printzipioaren arabera. Zentroak lehentasunezko produktu berritzaileen berrikuspen teknikoaren prozesua optimizatzen jarraitzen du, eta klinikoki zuzenduta dago, hainbat berrikuspen-sailetako goi-mailako ebaluatzaileei arreta jarriz, berrikuspen kolektiborako talde bat osatzeko, kliniko, ingeniaritza eta beste talde profesional batzuek emandako berrikuspen-iritzi integralekin. Berrikuspen prozesuan zehar, ebaluatzaileak bidaltzen dira erregistroaren kalitatea kudeatzeko sistemaren egiaztapenean parte hartzera, tokiko berrikuspenaren bidez, produktu berritzaileak eta lehenetsiak modu objektiboan eta integralean ulertzeko eta iritzi zientifiko eta arrazoizkoagoak aurkez ditzaten. Horrez gain, proiektuen kudeaketan eta kalitate-kontrolean gainbegiratze-mekanismoa ere konbinatzen du produktuen berrikuspen-denbora eraginkortasunez murrizten dela legez berrikusteko denbora-mugarekin alderatuta.
Behar klinikoetara bideraturiko lorpen berritzaileen eraldaketa sustatzea
Ebaluazio klinikoa gailu mediko berritzaileen zerrendako prozesuan arauzko lotura garrantzitsua da. Azken urteotan, Zentroak hainbat lan egin ditu gailu medikoen ebaluazio klinikoaren alorrean, gailu medikoen ebaluazio klinikoaren berrikuspenaren kontzeptua, eskakizunak eta esparrua pixkanaka arrazionalizatu, datu klinikoen iturriak aberastu eta zabaldu ditu, asko konpondu ditu. funtsezko gaiak, hala nola, saiakuntza klinikoak nola egin, eta ebaluazio klinikorako metodo eta tresna berriak sortu zituen, eta, funtsean, ebaluazio kliniko zientifikoko ideia bat osatu zuten. Produktu espezifikoen berrikuspenean, hainbat produkturen ebaluazio klinikoaren bideak, funtsean, adostasuna lortu du erakunde erregulatzaileetan eta industrian, eta entsegu klinikoen proportzioa produktuak erregistratzeko eta lizentziak aldatzeko proiektuetan zentzuzko mailan daude.
Ebaluazio klinikoaren berrikuspen teknikorako sistema estandarizatu bat eraikitzea Azken urteotan, Zentroak ebaluazio klinikorako nazioarteko koordinazio dokumentuak formulatu ditu eta, modu baliokidean, Txinako dokumentu normatibo bihurtu ditu, eta ebaluazio klinikorako 8 gida-printzipio orokor eta 22 bide gomendatu formulatu ditu, osotasunean biltzen dituztenak. ebaluazio klinikoaren alorreko funtsezko gaiak. Bien bitartean, hiru mailatako berrikuspen teknikoaren estandarizazio sistema ezarri da "ebaluazio klinikorako printzipio gida orokorrak - hainbat produktu motaren ebaluazio klinikorako printzipio gida - hainbat produktu motaren ebaluazio klinikoaren berrikuspen teknikorako gakoak" markoarekin. . Gaur egun, printzipio gida orokorretan oinarrituta, hainbat produktu motaren ebaluazio klinikorako 70 printzipio gidari baino gehiago eta ebaluazio klinikoaren berrikuspen teknikorako 400 puntu gako baino gehiago formulatu dira, funtsean, produktuen estaldura integrala gauzatuz. Gailu Medikoen Sailkapen Katalogoaren hiru mailatako katalogoaren arabera klinikoki ebaluatu behar dira, eta produktuen esparru argia duten gailu medikoen ebaluazio klinikoa lortu, bide argia. ebaluazioa eta ebaluazio-baldintza espezifikoak, gailu mediko berritzaileen entsegu klinikoak egiteko oinarrizko jarraibideak ematen dituena. Entsegu klinikoak egiteko gailu mediko berritzaileentzako oinarrizko jarraibide bat eskaintzen du.
Produktu berritzaileen irisgarritasuna hobetzea Erabilera klinikorako produktu berritzaileen irisgarritasuna hobetzea funtsezko lotura da bizitza arriskuan jartzen duten gaixotasun larriak dituzten pazienteen tratamendu beharrak asetzeko. Zentroak arlo honetako gai garrantzitsuei arreta jartzen jarraitu du eta gauzatze-ekimen garrantzitsuak proposatu ditu. Esate baterako, Zentroak gailu medikoen baldintzapeko onespenari buruzko ikerketak egin ditu, produktuen arriskuak eta onurak modu integralean ebaluatu ditu eta baldintzapeko onespenaren baldintzak hobetu ditu, bizitza arriskuan jartzen duten gaixotasun larriak tratatzeko erabiltzen diren gailu medikoen baldintzapeko onespena sustatuz. eta tratamendu eraginkorrik ez dago ahalik eta azkarren; halaber, praktika klinikoan gailu medikoen erabileraren hedapenari buruzko ikerketak egin ditu, entsegu klinikoak zabaltzeko baldintzak argitu ditu, eta bizitza arriskuan dauden gaixotasun larriak tratatzeko erabiltzen diren gailu medikoen erabilera klinikoa sustatu du. ez da tratamendu eraginkorra. Gaixotasun medikoen erabilera klinikoa bultzatzea, tratamendu eraginkorrik ez duten bizitza arriskuan jartzen duten gaixotasun larriak tratatzeko, eta tratamendu klinikorako paziente espezifikoen premiazko beharrak ahalik eta gehien asetzea, erabilera publikoaren segurtasuna bermatuz. gailu medikoak; Boao Lecheng-en mundu errealeko datuak aplikatzeko lan pilotua etengabe aurrera egitea, ebaluazio klinikoko metodoak berritzea eta produktuak erregistratzeko mundu errealeko datuak erabiltzeko bidea aktiboki aztertzea. Aurreko ekimenei erantzunez, segidan, gailu medikoak zerrendatzeko baldintzapeko onespenerako printzipio gidariak, gailu medikoen mundu errealeko datuen ebaluazio klinikorako printzipio gida teknikoak (entseguak ezartzeko) formulatzen parte hartu du. Gailu Medikoak
Esfortzuak kontzentratzen tematu
"Lepoa" arazoa konpontzera bideratu
Xi Jinping idazkari nagusiak garrantzi handia ematen die funtsezko teknologiari. Azpimarratu du oinarrizko teknologiaren ikerketan zentratu beharko genukeela, sendagai, gailu mediko, ekipo mediko, txerto eta "lepoko" arazoaren beste arlo batzuen konponbidea azkartu behar dugula; Txinako goi-mailako mediku-ekipamenduen taula laburra bizkortzea, oinarrizko teknologiaren ikerketa bizkortzea, ekipamendu teknologikoen botila-lepoetan aurrerapenak eta goi-mailako mediku-ekipamendu independente eta kontrolagarriak gauzatzea; oinarrizko ikerketa eta berrikuntza zientifiko eta teknologikorako gaitasuna indartzea, eta industria biomedikoaren garapenaren sustapena gure eskuetan uztea. Oinarrizko ikerketa eta berrikuntza zientifiko eta teknologikoko gaitasunaren garapena, industria biomedikoaren garapenaren bizia gure eskuetan irmoki.
Gailu medikoen alorreko "lepoa" arazoa konpontzeko, gailu medikoen berrikuspen teknikoak hiru puntu gako identifikatu ditu, baliabide berritzaileen integrazioan, lan-moduan berrikuntzan, funtsezko gaietan aurrerapausoak ikertzen hasteko eta ikertzeko. dagozkion ezarpen-ekimenak helarazi. Baliabide berritzaileen integrazioan, berrikuspen-baliabideen mobilizazioan oinarrituta, gobernu, industria, akademia, ikerketa eta alderdi guztien erabilera bateratuak, adimen artifizialaren eta biomaterialen alorrean berrikuntza eta lankidetza ireki eta partekatu bat osatzeko; lan-ereduaren berrikuntzan, ikertu, grabitate-zentroaren berrikuspena sustatu pixkanaka produktuaren garapen fasera, gailu medikoen aurre-berrikuspena ezartzea; funtsezko gaien aurrerapenetan, bizkortutakoaren aurpegia Txinako goi-mailako mediku ekipamenduak premiazko egoeraren taula laburra osatzeko. Funtsezko gaiak apurtzeari dagokionez, Txinan goi-mailako ekipamendu medikoen taula laburra osatzeko bizkortzearen premiazko egoeraren aurrean, ikerketa eta laguntza sakona egin da goi mailako etxeko ekipamendu medikoetarako, eta zenbait emaitza lortu dira.
Berrikuntza eta Lankidetza Plataforma Ireki eta Partekatu bat eraikitzea
Iraultza zientifiko eta teknologikoaren txanda berriaren ekimen estrategikoa jabetzeko eta etxeko gailu mediko berritzaile garrantzitsuen zerrenda sustatzeko funtsezko arloetan zentratu ahal izateko, Zentroak adimen artifizialaren alorretan gailu medikoen berrikuntza sistema ireki eta lankidetzan eraiki du. eta biomaterialak Txinako gailu medikoen eremuaren garapen-egoera aztertu eta epaitzean oinarrituz, gailu medikoen, zientifiko eta zientifikoen gainbegiratze zientifikorako berrikuntza eta lankidetza plataforma bat sortzen ahaleginduz. berrikuntza teknologikoa, eta produktuen eraldaketa berrikuntza zientifiko eta teknologikorako, lorpenen eraldaketarako, gobernuaren gainbegiratzerako eta produktuen eraldaketarako plataforma bat sortzeko. Lankidetza-plataforma berritzaile bat eraikitzen ahalegintzen da gailu medikoen gainbegiratze zientifikoa, berrikuntza zientifiko eta teknologikoa eta produktuen eraldaketarako, eta berrikuntza zientifiko eta teknologiko, lorpenen eraldaketa, gobernuaren gainbegiratze eta industria autoerregulazio egoera interaktibo on bat sortzeko.
2019ko uztailean sortu eta martxan jarri zenetik, Adimen Artifizialaren Gailu Medikoen Berrikuntza Lankidetza Plataformak arrakastaz eraiki ditu Txinako Adimen Artifizialaren gailu medikoen eskakizun teknikoak, proba-metodoak eta erlazionatutako beste sistema estandar batzuk, eta jarraibide nagusiak, hala nola "Ikaskuntza sakona berrikusteko funtsezko puntuak". Gailu medikoetarako erabakiak hartzeko lagundutako softwarea", "Pneumonia CT bidezko irudien berrikuspenaren gakoak". Diagnostiko eta Ebaluazioko Softwarea (Trial)” eta “Adimen Artifizialeko Gailu Medikoen Erregistroa Berrikusteko jarraibideak” segidan formulatu eta kaleratu dira. Printzipioak bata bestearen atzetik formulatu eta kaleratu dira, AI gailu medikoen industria garatzeko beharrezko oinarrizko bermea eskainiz. Horrez gain, plataformak arrakastaz ere eraiki ditu gaixotasunen arlo asko biltzen dituzten proben jatorrizko datu-baseak, hala nola erretinopatia diabetikoko fundusaren ultrasoinuak, pneumoniarako CT, tiroideoko ultrasoinuak eta abar. AI produktuen datuak biltzeko, kudeatzeko eta erabiltzeko modua eskainiz.
2021eko apirilean sortu zenetik, Biomaterialen Berrikuntzarako Lankidetza Plataformak hainbat alor biltzen dituen printzipio gida, berrikuspen puntu eta jarraibide teknikoen formulazioan parte hartu du, hala nola in vitro diagnostiko erreaktibo eta gailuak, fabrikazio gehigarria, ECMO gailuak eta material kosmetiko medikoa. biomaterialen alorreko lorpen zientifiko eta teknologikoen eraldaketa eta aplikazioa sustatu duena eta gailu medikoen arloan funtsezko teknologiak. Plataformaren laguntzarekin, inportazioen menpeko lehengaien lokalizazioan aurrerapausoak eman dira, hala nola inplanteetarako polieter eter zetona materialak (PEEK); Txinak nazioartean liderra jarraitzen du material biomediko onuragarrien alorrean, hala nola, sodio hialuronatoa…… produktu berritzaileen klase liderrak hazten jarraitzen du.
Aztertu aldez aurretiko lan-mekanismoa ezartzea
Gailu medikoen berrikuspen eta onarpen sistemaren erreformaren eraginkortasuna laburbildu eta aztertzean oinarrituz, Instrumental Review for Center for the Center for Instrumental Review-ek nazioarteko berrikuspen aurreratuaren eredua erreferentea egin zuen, eta pixkanaka berrikuspen-lan-ideia berritzaileak osatu zituen, eta aktiboki aztertu zituen berrikuspen-baliabideen zati bat. lan ereduaren aurrerako mugimenduaren produktuaren garapenaren amaierara. Aurreko aldian, gailu medikoen berrikuspen teknikoa eta ikuskapena Yangtze River Delta azpi-zentroa eta Bay Area District Center zentroa lehentasunezko produktu berritzaileen ikerketa eta garapenaren jurisdikzioa gidatzeko, ikerketa sakona eta baheketa gidatzeko antolatu ziren. Etxeko goi-mailako produktu garrantzitsuenak, produktuen garapen pilotuan esku-hartze goiztiarra egiteko, baina baita espezifikoen ezarpenaren aurrerako aldaketaren grabitate-zentroaren azterketarekin sinkronizatuta. prozesua, produktu pilotuak ebaluatzeko metodoak, atrakatzeko proiektuen kudeaketarako metodoak eta beste xehetasun batzuk. 2022 2022an, gobernuak gailu medikoen berrikuspena formalki abiaraziko du, "Proiektu gakoen eta produktu gakoen berrikuspenerako gailu medikoen berrikuspen teknikorako (probak ezartzeko) Praktika Kodea argitaratuko du", funtsezko proiektuak eta medikuntzak kenduko ditu. oinarrizko teknologiak eta aplikazio klinikoko balio esanguratsua duten gailuak, eta produktuen ikerketa eta garapen berritzaileetan esku-hartze goiztiarraren berrikuspena sustatzea, esku-hartze goiztiarra, enpresa bat, politika bat, prozesu osoaren gidaritza bidez. eta ikerketa eta berrikuspen lotura.
Etxeko goi-mailako ekipamendu medikoen ikerketa eta garapena babestea
Txinako goi-mailako mediku ekipamenduak prozesu gakoen murrizketen zati batean daude, makinen fabrikazio maila osoa nahiko baxua da eta beste arazo batzuk. Aipatutako arazoak konpontzeko, Zentroak pentsamendu aktiboaren, plangintza aktiboaren, industriaren menderatzea eta garapen zientifiko eta teknologikoaren abangoardiako behar estrategiko nazionaletan zentratzen da, eta funtsezko prozesuak eta oinarrizko teknologia-erreserbak etengabe pilatzen ditu, gako-nukleoa onartzen. teknologiaren ikerketa eta garapena, goi-mailako ekipamendu medikoen lokalizazio-prozesua gauzatzea bizkortuz eta goi-mailako ekipamendu medikoen taula laburra osatzeko bizkortuz. Ikerketa sakona egingo dugu ekipamendu medikoen lehengaien (osagaien) "itotze-puntuaren" egungo egoerari buruz, goi-mailako ekipamendu medikoentzako laguntza handituko dugu independentean garatutako oinarrizko osagaiekin, hala nola ECMO, likidorik gabeko helio erresonantzia magnetikoa, etab., eta hainbat ikerketa eta komunikazio proaktiboa egitea. 2022an, etxean garatutako lehen protoi terapia sistema, lebitazio magnetiko-likidoaren teknologia duten lehen ekipamendu mediko inplantagarria eta lebitazio magnetiko-likidoaren teknologia duten lehen ekipamendu medikoa garatuko dira barne-merkatuan. Ezkerreko bentrikuluko laguntza sistema inplantagarria esekidura magnetiko likidoaren teknologia erabiliz onartu eta merkaturatuko da, eta karbono ioi terapia sistemak bere eraldaketa eta berritzea amaituta izango du; 2023an, etxean ekoitzitako ECMO ekipamenduko hiru produktu onartu eta merkaturatuko dira, eta Txinan goi-mailako ekipamendu medikoen taula laburren arazoa modu iraunkor eta eraginkorrean konponduko da.
Jendeari atxikitzea lehenik
Epidemiaren prebentzioa eta kontrola babesteko ahalegin guztiak
2019ko abenduan, bat-bateko koroaren epidemia berri batek larriki mehatxatu zituen pertsonen bizitza eta osasun segurtasuna. Xi Jinping idazkari nagusiak argibide garrantzitsuak eman zituen epidemia prebenitzeko eta kontrolatzeko. Drogen Estatuko Administrazioaren alderdi taldearen gidaritza sendoaren pean, gailu medikoen berrikuspen teknikoak, Xi Jinping-ek aro berrian Txinako ezaugarriak dituen sozialismoaren pentsamenduak gidatuta, "lau zorrotzenen" baldintzak kontzienteki ezarri zituen. pertsonen bizi-segurtasuna eta osasuna lehen postuan jartzearen printzipioa, "agindu bateratua, esku-hartze goiztiarra, onespen zientifikoa" eta "lau zorrotzen" eskakizunen arabera. "Komando bateratua, esku-hartze goiztiarra, tokiko berrikuspena eta onarpen zientifikoa" printzipioak eta produktuaren segurtasuna, eraginkortasuna eta kalitate kontrolagarria bermatzeko eskakizunak, larrialdien berrikuspen lana kalitate handiz burutu dugu, eta horrek berme eraginkor bat eman dio. epidemiaren prebentzioa eta kontrola.
Larrialdietako berrikuspen-puntuak ematea
Epidemia lehertu ondoren, Estatuko Drogen Administrazioak (SDA) gailu medikoen larrialdi-onarpen-prozedura hasi zuen lehen aldiz, eta larrialdi-onarpenean sartu beharreko produktuen esparrua zehaztu zuen. Fabrikatzaileei koronavirusak detektatzeko erreaktibo berriak garatzen laguntzeko, epidemiaren prebentziorako eta kontrolerako ahalik eta azkarren eta merkatuan arrakastaz erregistratu daitezen, bereziki garrantzitsua da produktuen garapena eta erregistroa bideratzeko orientazio-dokumentu puntualak ematea. Literatura garrantzitsua bildu eta adituen iritziak jasoz, Center for Instrumental Review (CIR) zentroak "2019ko koronavirus berriaren azido nukleikoen detektatzeko erreaktiboen erregistroaren berrikuspen teknikoaren funtsezko puntuak" eta "gakoa" ikertu eta formulatu eta mundu osoan aurkeztu zituen. 2019ko koronabirusaren antigeno/antigorputzak detektatzeko erreaktibo berrien erregistroaren berrikuspen teknikorako puntuak, orientabideak emateko xedea dutenak. eskatzaileei aitorpenaren informazioa prestatzeko, berrikuspenaren kalitatea bermatzeko eta epidemia prebenitzeko eta kontrolatzeko koronavirusak probatzeko erreaktibo berriak onartzeko bizkortzea. Merkatuan dauden koronavirusak detektatzeko erreaktibo berriek oinarri teknikoa ematen dute. Epidemia garaian, koronabirus berrien (2019-nCoV) antigenoa detektatzeko erreaktiboen erregistroa berrikusteko jarraibideak, pneumonia CT irudiak lagundutako diagnostiko eta ebaluaziorako softwarea (Trial) berrikusteko jarraibideak, gorputzez kanpoko mintz-oxigenaziorako (ECMO) gailuak berrikusteko jarraibideak. , eta beste gida-dokumentu garrantzitsu batzuk formulatu eta kaleratu dira epidemiaren aurkako egoeraren arabera, zeina enpresaren produktuen berrikuspen teknikorako eta ikerketarako eta garapenerako jarraibide eraginkorrak ematea.
Larrialdien berrikuspena egitea
Mugitu aginduak eta hartu zama handiak. Estatuko Drogen Administrazioak larrialdietarako onarpen prozedura abiarazi ondoren, Instrumental Review for Center (CIRC) larrialdien berrikuspen lana premiazkoa ezarri du, zientziaren eta eraginkortasun handiko ezaugarriak nabarmenduz eta produktuen kalitatea zorrotz kontrolatuz. Produktuen segurtasunaren eta ebaluazio eredu eraginkorraren eraikuntza zientifikoaren bidez, hainbat produktu berriren berrikuspen-eskakizunei buruzko epaiketa zehatza egiten dugu, modu eraginkorrean komunikatzen gara ikuskapenarekin, sistemaren ebaluazioarekin eta hiruko gaien berrikuspenarekin, eta larrialdien berrikuspena sinergikoki sustatzen dugu. Larrialdiei buruzko Berrikuspenaren lantaldearen modus operandi espezifikoak produktuen garapenean aldez aurretik esku hartzea, I+G taldearekin zuzenean komunikatzea, I+G egoera ulertzea eta produktuen diseinu eta garapen bideak gidatzea barne hartzen ditu; deklaratu beharreko produktuen ebaluazio tekniko puntuala egitea, eta erregistro-eskatzaileak lehen aldiz erregistro-aitorpen-lana egitera bideratzea; enpresek bidalitako informazioa etengabe berrikustea eta 24 orduko epean enpresek produktuen egiaztapenean dituzten arazoei erantzutea. Epidemia-agerraldiaren hasieran, Berrikuspen Instrumentalerako Zentroak lau egunetan lau enpresen azido nukleikoen probako lau erreaktiboen berrikuspena amaitu zuen, eta geroago, epidemiaren aurkako egoerarekin bat etorriz, Zentroak zientifikoki eta eraginkortasunez osatu zuen. antigenoa probatzeko erreaktiboen, etxeko ECMO ekipoen eta beste produktu batzuen larrialdi berrikuspena, epidemiaren aurkako gailu medikoen eskasia arintzeko paper positiboa izan zutenak. Estatistiken arabera, 2023aren amaieran, koronavirusak detektatzeko 150 erreaktibo berri baino gehiago eta erlazionatutako 30 tresna, software eta apainketa baino gehiago onartu ziren merkaturatzeko, odola arazteko ekipoak, haizagailuak, ECMO ekipoak eta beste funtsezko laguntza ekipoak barne. epidemiaren prebentzio eta kontrolaren beharrak modu eraginkorrean asetzea.
Argitalpenaren ordua: 2024-05-23