Azken urteotan, Txinako gailu medikoen industria azkar garatzen ari da, azken bost urteetan urteko ehuneko 10,54ko hazkunde-tasa konposatuarekin, eta munduko gailu medikoen bigarren merkatu handiena bihurtu da.Prozesu honetan, gailu berritzaileak, goi-mailako gailuak onartzen jarraitzen dute, gailuen sarbidea, arauzko sistema ere hobetzen ari da.
Gaur (uztailaren 5a), Estatuko Kontseiluaren Informazio Bulegoak prentsaurreko tematikoen "inaugurazioari buruz hitz egiteko aginpidea" izan du, Estatuko Drogen Administrazioak, Jiao Hong Estatuko Drogen Administrazioko zuzendariak "droga gainbegiratzea eta eraginkorra indartzea" aurkezteko. sendagaien pertsonen segurtasuna babestea” egoerari lotutakoa.
Bileran gailu medikoen berrikuspena eta onespena, gailu medikoen araudia, gailu mediko berritzaileak, gailu medikoen lineako salmenta eta industriako beste kezka batzuei buruz hitz egin zen.
01
217 Gailu Mediko Berritzaile Onartuak
Gailu medikoen berrikuntzak aldi lehergarrian eragiten du
Drogen Administrazioko Estatuko idazkari Jiao Hong-ek bileran adierazi zuen berrikuntzaren bultzadari atxikitzen zaizkiola farmazia industriaren kalitate handiko garapena laguntzeko.Botikak eta gailu medikoak berrikusteko eta onartzeko sistema modu ordenatuan sustatu da, berrikuspen eta onarpen prozesua etengabe optimizatu da, eta sendagai berritzaile eta gailu mediko berritzaile ugari onartu eta zerrendatu dira.Azken urteotan, guztira 130 sendagai berritzaile eta 217 gailu mediko berritzaile onartu dira, eta aurtengo lehen seihilekoan soilik 24 sendagai berritzaile eta 28 gailu mediko berritzaile onartu dira zerrendarako.
Jiao Hong-ek esan zuen Estatuko Drogen Administrazioak botiken eta gailu medikoen berrikuspen eta onarpen sistemaren erreforman sakontzen jarraitzen duela, eta berrikuntza bultzatzearekin lotutako politika-dibidenduak ere kaleratzen ari dira.Urte hauetan sendagaien eta gailu medikoen produktuen onarpenaren eta onarpenaren bidez, aurtengo lehen seihilekoan onartu eta berrikustea barne, argi eta garbi ikus daiteke Txinako sendagaien eta gailu medikoen berrikuntza aldi lehergarrian sartu dela.
Berrikuntza bultzatzea da sendagaiak eta gailu medikoak berrikusteko eta onartzeko sistemaren erreformaren funtsa.Urteetan zehar, sendagaiak eta gailu medikoak erregistratzeko eta kudeatzeko laguntza-arau eta arauen formulazioa eta berrikuspena bizkortu eta indartu ditugu, eta politika-dibidenduak etengabe kaleratu ditugu.Baliabide garrantzitsuak okertuz, balio kliniko argia duten sendagai berrien zerrenda, premiazko premia klinikoetarako eta gailu medikoen zerrenda areagotu dugu.
02
Etxeko ordezkapenaren, "lepokoa", gailu berritzaile eta goi mailako produktuen onarpena optimizatzea
Txinako gailu medikoen industria garapen azkarrean dago, azken bost urteetan urteko % 10,54ko hazkunde-tasa konposatuarekin, datu ofizialen arabera.Gaur egun, Txina gailu medikoen munduko bigarren merkatu handiena bihurtu da, industria aglomerazioa, nazioarteko lehiakortasuna hobetzen jarraitzen du.
Xu Jinghe, Drogen Estatuko Administrazioko (SDA) zuzendariordeak, azken urteotan, SDAk goi-mailako diseinua indartu duela eta departamentuen sinergia sustatu duela esan du.Drogen Estatuko Administrazioak eta hainbat sailek elkarrekin "Bost Urteko 14. Plana" kaleratu zuten sendagaien segurtasun nazionalerako eta kalitate handiko garapena sustatzeko, gailu medikoaren kalitate handiko garapena sustatzeko printzipio orokorrak, helburuak eta zereginak argitzeko. industria.Industria eta Informazio Teknologia Ministerioarekin, Osasun Batzorde Nazionalarekin eta beste sail batzuekin batera "Ekipo Medikoen Industria Garatzeko Bost Urteko 14. Plana" igorri zuen politika-sinergia osatzeko.
Adimen artifizialeko gailu medikoetarako eta biomaterial medikoetarako berrikuntza teknologikoko lankidetzarako bi plataforma ezartzeko lidergoa hartu genuen, gailu medikoen alorrean erlazionatutako lorpen zientifiko eta teknologikoen eraldaketa eta aplikazioa bizkortu genuen, erlazionatutako produktuak ezagutzera eta abiarazteko lanarekin elkarlanean aritu ginen, eta garapen zientifiko eta teknologikoaren mugetan zentratu, eta plana aldez aurretik zehaztu zuen.
Arauzko ikerketa zientifikoa indartzea eta berrikuspen ekimenak etengabe berritzea.Txinako drogak arautzeko zientzia-ekintza-planaren ezarpena abian jarri, teknologia eta erregulazio-mugetan arreta jarriz, gailu medikoak erregulatzeko tresna, estandar eta metodo berriak etengabe ikertu eta garatzeko.Berrikuspen teknikorako lan-mekanismo bat ezarri produktuaren garapen fasera aurrera egiteko, goi-mailako gailu medikoetan zentratuz, hala nola ECMO, partikulen terapia sistema, bentrikulu-laguntza sistema, etab., esku hartu eta gidatu aldez aurretik, oinarrizko teknologiaren ikerketa azkartu. eta garapena, eta lidergoa hartu Txinan goi mailako mediku gailuen aurrerapena bultzatzeko.
Gailu mediko berritzaileen zerrenda sustatzea industriaren kalitate handiko garapena sustatzeko.Azken urteotan, Estatuko Droga Administrazioak gailu mediko berritzaileei eraso-puntu nagusi gisa, "gailu mediko berritzaileak berrikusteko prozedura bereziak", "gailu medikoen lehentasunezko onarpen prozedurak" eman ditu, produktu berritzaileak eta klinikoki premiazko produktuak "ilara bereizi" izan daitezen. korrika egiteko bide guztia”.
03
Gailu mediko hauek, laginketa nazionalean
Xu Jinghek esan zuenez, Estatuko Drogen Administrazioak garrantzi handia ematen dio sendagaien bilketari, gailu medikoen erregulazio lanari, arriskuen kudeaketaren printzipioekin bat etorriz, kontrol prozesu osoa, gainbegiratze zientifikoa, gizarte-kogobernua, erabateko ezarpena. "Lau zorrotzenak" eskakizunak, enpresaren kalitatearen eta segurtasunaren eta droga-erregulazio-sailen tokiko erantzukizunaren ardura nagusia betetzea eta lan-bilketa nazionala eta osasun-erreforma-lanaren egoera orokorra zerbitzatzen ahalegintzea.eta erreforma medikoaren egoera orokorra.
Bilketa-lan nazionala ezarri zenetik, Estatuko Drogen Administrazioak urtero zabaldu du bilketa-lanetan hautatutako sendagaien eta gailu medikoen gainbegiratze berezia egiteko, hautatutako sendagaien eta gailu medikoen fabrikatzaileen gainbegiratzea eta ikuskapena lortzeko. bilketa nazionala, produkzioko produktuen laginketa ikuskatzea eta sendagaien aurkako erreakzioen jarraipena (gailu medikoen aurkako gertakariak), Estatuko Aseguru Medikoen Bulegoak ere onartu dituena.Lan hori irmo baieztatu du Estatuko Aseguru Medikoen Bulegoak.
Ikuskapenean ia 600 sendagai fabrikatzailek eta 170 gailu medikoek hartzen dute parte;produktuen laginketak 333 sendagai barietate eta 15 gailu mediko barietate hartzen ditu, eta horrek asko bermatzen du jasotako sendagaien eta gailu medikoen kalitatea eta segurtasuna.
Aldi berean, enpresen erantzukizun nagusia ezartzea eta tokiko arauzko erantzukizuna ezartzea osoki indartu, gainbegiratzea eta ikuskapena, gainbegiratzea eta laginketa, erreakzio kaltegarriak (kontrako gertaerak) jarraipena eta beste lan batzuk, hautatutako sendagaien bilduma nazionala. eta gailu medikoen kalitatea eta segurtasun egoera ona da.
Hurrengo urratsean, Estatuko Drogen Administrazioak bilketa eta kontratazio nazionalean aukeratutako produktuen gainbegiratzea areagotzen jarraituko du, arriskuen prebentzioa eta kontrola indartzen, gainbegiratze eta ikuskapenaren erabilera integrala, laginketak, erreakzio kaltegarriak (kontrako gertaerak) jarraipena eta beste baliabide batzuk. ezkutuko arriskua abisu goiztiarra, detekzio goiztiarra eta deuseztatze goiztiarreko arriskua indartzeko.Gailu medikoei dagokienez, stent baskularren, artikulazio artifizialen eta bizkarrezurreko produktu ortopedikoen bilduma nazionaletik aukeratutako produktuetarako zerrenda kudeatzea ezarri da, eta bilduma nazionaletik hautatutako medikuntza-gailuak laginketa-ikuskapen nazionalean sartu dira.
Droga gainbegiratzeko gaitasuna etengabe hobetu, gainbegiratze metodoak eta planteamenduak berritu, gainbegiratze adimenduna indartu, datuen analisia eta datuen analisia eta informazio arautuaren aplikazioa partekatzea kolektiboki aukeratutako sendagai eta gailu medikoei buruz, eta etengabe hobetu informazio teknologien bidez gainbegiratzearen eraginkortasuna, horrela. produktuen kalitatea eta segurtasuna bermatzea.
Hongguan zure osasuna zaintzen du.
Ikusi Hongguan produktu gehiago→https://www.hgcmedical.com/products/
Kontsumigarri medikoen beharrik izanez gero, jar zaitez gurekin harremanetan.
hongguanmedical@outlook.com
Argitalpenaren ordua: 2023-uzt-19