Azken urteotan, Txinako gailu medikoen industria azkar garatzen ari da, azken bost urteetan ehuneko 10,54ko hazkunde tasa konposatua duena, eta munduko gailu medikoen bigarren merkatu handiena bihurtu da. Prozesu honetan, gailu berritzaileak, goi mailako gailuak onartzen dira, gailuaren sarbidea, sistema arautzailea ere hobetzen ari da.
Gaur (uztailaren 5a), Estatuko Kontseiluaren Informazio Bulegoak "Prentsa Tematikoen Konferentziaren seriea, Estatuko Droga Administrazioak, Jiao Hong-ek, drogak gainbegiratzea eta eraginkorra indartzeko" egoerarekin lotutako sendagaien segurtasuna babestea ".
Bilerak gailu medikoen berrikuspena eta onarpena, gailu medikoen erregulazioa, gailu mediko berritzaileak, gailu medikoak lineako salmentak eta beste industria kezkak hitz egin zituen.
01
217 Gailu mediku berritzaileak onartuta
Gailu medikoen berrikuntzak aldi leherkorra sortzen du
Estatuko Drogak Administrazioko idazkariak Jiao Hong-ek berrikuntza-unitatean atxikitzen duen bileran, industria farmazeutikoaren kalitate handiko garapenari laguntzeko zerbitzuak. Droga eta Gailu Medikoen berrikuspena eta onarpen sistema modu ordenatuan sustatu dira, berrikuspena eta onarpen prozesua etengabe optimizatu dira, eta droga berritzaile ugari eta gailu mediko berritzaileak onartu eta zerrendatu dira. Azken urteetan, guztira 130 droga berritzaile eta 217 gailu mediku berritzaile onartu dira, eta aurtengo lehen seihilekoan bakarrik, 24 droga berritzaile eta 28 gailu mediku berritzaile onartu ziren zerrendatzeagatik.
Jiao Hong-ek esan du estatuko drogen administrazioak drogak eta gailu medikoen berrikuspen eta onarpen sistemaren erreforma sakontzen jarraitzen duela eta berrikuntza bultzatzearekin lotutako dibidenduek ere kaleratzen ari direla. Urte hauetan drogak eta gailu medikoko produktuak onartzearen eta onarpenaren bidez, urte honetako onarpena eta berrikuspena barne, argi eta garbi ikus daiteke Txinako droga eta gailu medikoen berrikuntza aldi berean sartu dela.
Berrikuntza sustatzea drogen eta gailu medikoen berrikuspen eta onarpen sistemaren erreformaren oinarrizko funtsa da. Urteetan zehar, drogak eta gailu medikoak erregistratzeko eta kudeatzeko arauak eta arauak babesteko eta berrikustea lortu dugu eta etengabe kaleratutako politika dibidenduak. Baliabide garrantzitsuen okertzearen bidez, droga berrien zerrenda areagotu dugu balio kliniko argiarekin, premiazko premia klinikoetarako eta gailu medikoetarako drogak.
02
Etxeko ordezkapenaren, "lepokoa", gailu berritzaile eta goi mailako produktuak onartzea optimizatzea
Txinako gailu medikoen industria garapen azkarreko etapa batean dago, azken bost urteetan% 10,54ko hazkunde tasa konposatua duena, datu ofizialen arabera. Gaur egun, Txina munduko bigarren merkatuko bigarren merkatu handiena bihurtu da, industria aglomerazioa, nazioarteko lehiakortasuna hobetzen jarraitzen du.
Xu Jinghe, Estatuko Drogen Administrazioko zuzendariordeak (SDA), horretaz hitz egin zuen azken urteotan, SDAk goi mailako diseinua sendotu du eta Sinnergy sustatu du. Estatuko Drogen Administrazioak eta hainbat sailetan elkarrekin "14 urteko plana" igorri zuten droga-segurtasun nazionalagatik eta kalitate handiko garapenaren sustapenerako, gailu medikoaren kalitate handiko garapena sustatzeko printzipio orokorrak, helburuak eta zereginak argitzeko. Industria. Industria eta Informazio Teknologia Ministerioak eta Osasun Ministerioak eta bestelako departamentuak osatzen dituzten "14 urteko bost urteko plana garatzeko".
Gailu artifizialeko bi berrikuntza teknologikoko lankidetza plataformak ezarri genituen, adimen artifizialeko gailu medikoetarako eta medikuen biomaterialetarako, gailu medikoen arloan erlazionatutako lorpen zientifiko eta teknologikoen eraldaketa eta aplikazioa azkartuz, erlazionatutako produktuak ezagutzera eta abian jartzeko lanarekin lankidetzan aritu ginen. Garapen zientifiko eta teknologikoko mugetan oinarritu zen eta aldez aurretik plana ezarri zuen.
Ikerketa zientifiko arautzailea indartzea eta berrikuntzako ekimenak etengabe berritzea. Abiarazi Txinako Droga Araudiko Zientzia Ekintza Planaren ezarpena, teknologiari eta muga arautzaileei arreta jarriz etengabe ikertzeko eta gailu medikoen erregulaziorako tresna, estandar eta metodo berriak ikertzeko eta garatzeko. Ezarri lan-mekanismoa berrikuspen teknikoetarako, produktuen garapenerako fasera heltzeko, ECMO, partikularen terapia sistema, laguntzazko sistema ventrikularra, etab., Gidatu eta gida, funtsezko teknologiaren inguruko ikerketa azkartzea. eta garapena, eta eraman ezazu Txinan goi mailako gailu medikoen aurrerapausoak bultzatzeko.
Animatu gailu mediko berritzaileen zerrenda industriaren kalitate handiko garapena sustatzeko. Azken urteetan, azken urteotan, Estatu Batuetako drogen administrazioak "gailu berritzaile berrien berrikuspen prozedurak", "Gailu medikoen lehentasunezko onarpen prozedurak" eman ditu, beraz, produktu berritzaileak eta klinikoki premiazko produktuak "bereizteko ilara, korrika egiteko modua ".
03
Gailu mediko hauek, laginketa nazionalean
Xu Jinghek esan zuen, drogak administrazioak garrantzi handia ematen dion drogen bildumari, Gailu Medikoen Araudiaren Araudian, Arreta Kudeaketaren printzipioen arabera, kontrol prozesu osoa, gainbegiratze zientifikoa, gizarte-gobernantza soziala, ezarpen osoa "Lau zorrotzenak" baldintzak, enpresaren kalitatearen eta segurtasun arauzko sailen ardura nagusia ezartze osoa tokiko erantzukizuna eta laneko bilduma nazionala eta osasun-erreformaren lanaren egoera orokorrean zerbitzatzen ahalegintzen da. eta erreforma medikoaren egoera orokorra.
Bilduma Nazionalaren lana gauzatu zenetik, Bildumako hautatutako drogen eta gailu medikoen gainbegiratze berezia burutzeko, hautatutako drogen eta gailu medikoen gainbegiratzea eta ikuskatzea lortzen da. Bilduma Nazionala, produkzioko produktuen laginketa ikuskatzea eta droga erreakzio kaltegarriak (gailu medikoen gertakari kaltegarriak) kontrolatzea ere, Estatuko Mediku Aseguruen Bulegoak ere onartu ditu. Lan honek estatuko aseguruen bulegoak ere biziki baieztatu du.
Ikuskapenak ia 600 droga fabrikatzaile eta 170 gailu mediku fabrikatzaile dakar; Produktuen laginak 333 droga barietate eta 15 gailu mediku barietate dakartza, jasotako drogen eta gailu medikoen kalitatea eta segurtasuna bermatzen dituena.
Aldi berean, enpresen erantzukizun nagusia ezartzea eta tokiko arauzko erantzukizuna ezartzea sendotzen da, gainbegiratze eta ikuskapen, gainbegiratze eta laginketa, kontrako erreakzioak (gertakari kaltegarriak) jarraipena eta bestelako lana, hautatutako drogen bilduma nazionala Gailu medikoen kalitatea eta segurtasun egoera ona da.
Hurrengo urratsean, Estatuko Drogaren Administrazioak bilketa eta kontratazio nazionaletan hautatutako produktuen gainbegiratzea areagotzen jarraituko du, arriskuen prebentzioa eta kontrola sendotuz, gainbegiratze eta ikuskapenaren erabilera integrala, laginketa, erreakzio kaltegarria (gertaera kaltegarria) kontrolatzea eta beste bide batzuk Ezkutuko arriskua sendotzeko abisu goiztiarra, detekzio goiztiarra eta botatzeko goiztiarra. Gailu medikoei dagokienez, zerrendako kudeaketa abian jarri da stent baskulikoen, artikulazio artifizialen eta bizkarrezurreko ortopedikoen bilduma nazionaletik hautatutako produktuetarako eta bilduma nazionaletik hautatutako gailu medikoak sartu dira laginketa nazionalaren ikuskapenean.
Droga gainbegiratze-metodoak etengabe hobetzeko, gainbegiratze inteligenteak berritzeko, indartu, datu analisia indartu eta modu kolektiboki hautatutako drogei eta gailu medikoei buruzko informazio arautzailearen aplikazioa partekatzea eta gainbegiratzearen eraginkortasuna etengabe hobetzen da informazioaren teknologiaren bidez produktuen kalitatea eta segurtasuna bermatzea.
Hongguan zure osasunaren zaintza.
Ikusi gehiago Hongguan produktua →https://www.hgcmedical.com/products/
Medikuen osagarriak diren beharren bat izanez gero, jar zaitez gurekin harremanetan.
hongguanmedical@outlook.com
Post ordua: 2012- 19-19