6. Berrikuntza Asteak atzerriko eta atzerriko esperientzia gonbidatu asko erakarri zituen eszenara, azken nazioarteko joerak eta atzerriko politikak partekatzeko.Antolatzaileek atzerrira doazen gailu medikoen funtzionamendu praktikoari eta plataformaren eraikuntzari buruzko mintegia egin zuten, eta gonbidatuek AEBetan, Erresuma Batuan, Australian, Japonian eta beste herrialde batzuetan atzerriko gailu medikoetarako sarbidearen egungo egoera aurkeztu zuten, baita lehentasunezkoak ere. Txinatik gailu medikoak sartzeko herrialde bakoitzaren politikak beren iritziak partekatzeko.
Kathrine Kumar doktoreak, AEBetako FDA araudian adituak, AEBetako merkatuan arrakastaz nola sartu azaldu zuen FDAren araudiari eta azken joerei dagokienez.Kumar doktoreak aipatu zuen FDAren gidalerroaren azken eguneratzeak dio eskatzaileak atzerriko datu klinikoetan soilik fidatu daitezkeela eskaera bat bidaltzean.
Txinako fabrikatzaileek Txinako datuak erabil ditzakete AEBetako FDAren onespena eskatzeko, baina FDAri Txinako probako datu-iturrietarako sarbidea baimendu behar diote.AEBetako GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) Txinako GCP desberdina da, baina zati handi bat gainjartzen da.Txinako fabrikatzaile batek egoitza Txinan badu eta Txinan azterketak egiten baditu, FDAk ez ditu bere ikasketak arautzen eta fabrikatzaileak tokiko Txinako lege eta arauak bete behar ditu soilik.Txinako fabrikatzaileak AEBetako datuak gailu edo aplikazio bat onartzeko erabili nahi baditu, falta diren piezak AEBetako GCP eskakizunen arabera bete beharko ditu.
Fabrikatzaile batek tokiko eskakizunak betetzea eragozten duten ustekabeko egoerak baditu, FDArekin bilera bat eskatzeko salbuespena eska dezake.Bilera baino lehen gailuaren deskribapena eta plan bat idatzi eta bidali beharko zaizkio FDAri, eta FDAk idatziz erantzungo du geroago.Bilera, pertsonalki edo telekonferentzia bidez elkartzea aukeratzen duzun ala ez, dokumentatuta dago eta ez dago bileraren kosturik.
Ikerketa aurreklinikoko gogoetei erreferentzia eginez, Brad Hubbard doktoreak, EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd-ko fundatzaileak, esan zuen: "Animalien saiakuntza aurreklinikoak produktu baten diseinuari nola erantzungo dioten ikusteko aukera ematen duen eredu aurreikuspen bat da. gailu mediko bat animalien probetan aztertzen ari dira, nola funtzionatzen duen ulertzeko, eta gizakietan erabiltzen denean gailuak nola funtzionatuko duen aurreikusteko.
Lan aurreklinikoko ikasketak kontuan hartuta, bi gomendio daude erreferentzia egiteko: bata AEBetako CFR 21 araudi federala da, 58. zatia Diseinu GLP, zeina aipa daiteke GLP azterketa-eskakizunak ulertu behar badira, hala nola animaliak. elikadura, proba-ekipoak eta kontrol-ekipoak nola ebaluatu, eta abar.AEBetako Elikagaien eta Drogen Administrazioaren eta FDAren webgunearen jarraibideen zirriborroa ere badaude, azterketa preklinikoetarako argibide zehatzak izango dituztenak, esate baterako, zenbat txerri behar diren animalien probak egiteko, balbula mitrala aortikoa kentzeko kirurgia-azterketetarako.
FDAren onespenerako txosten zehatzak eskaintzeko orduan, Txinako gailu medikoen konpainiek arreta eta galdera gehiago jasotzen dituzte, eta FDAk maiz ikusten du kalitate-berme eskasa, animaliak zaintzeko informazioa falta dela, datu gordina osatugabeak eta laborategiko langileen zerrenda osatugabeak.Elementu horiek onartzeko txosten xehatuan islatu beharko dira.
Raj Maan-ek, Chongqing-en Britainia Handiko Kontsulatu Nagusiko kontsul komertziala, Erresuma Batuko osasun-laguntzaren abantailak azaldu zituen eta Erresuma Batuak gailu medikoen enpresekiko dituen politika adeitsuak aztertu zituen, Erresuma Batura itsasoratu diren Myriad Medical eta Shengxiang Biological bezalako enpresen adibideak aipatuz.
Bizitza zientzien inbertsioetan Europako lehena den heinean, Erresuma Batuko bizitza zientzien berritzaileek 80 Nobel sari baino gehiago irabazi dituzte, AEBen atzetik bigarren.
Erresuma Batua, gainera, entsegu klinikoen potentzia da, Europan lehen faseko saiakuntza klinikoetarako lehen postuan kokatuta, urtero 2.700 milioi £ balio duten 20 entsegu kliniko egiten baitira, EBko aplikazio guztien ehuneko 20 hartzen baitute.
Teknologia berrien lidergo etengabeak, kultura ekintzailearekin batera, 1.000 milioi dolar baino gehiago balio duten unicorn-up-en jaiotza bultzatu du Erresuma Batuan.
Erresuma Batuak 67 milioi biztanle ditu, eta horietatik % 20 inguru gutxiengo etnikoak dira, eta biztanleria anitza eskaintzen du entsegu klinikoak egiteko.
I+G gastuen zerga-kreditua (RDEC): I+G gastuaren zerga-kreditu-tasa etengabe handitu da ehuneko 20ra arte, hau da, Erresuma Batuak G7ko enpresa handientzako mugarik gabeko zerga-arintze tasa handiena eskaintzen du.
Enpresa Txiki eta Ertainen (ETE) I+G-ren gaineko zerga murrizketa: enpresei aukera ematen die enpresei beren kostu kalifikagarrien ehuneko 86 gehigarri bat ken diezaietela urteko irabazietatik, baita ehuneko 100eko kenkari arrunta ere, ehuneko 186 guztira.
Argitalpenaren ordua: 2023-10-11