Cindy Pelou-ri, APACMed Idazkaritzako Araudi Gaietarako Batzorde Espezializatuaren Buruari egindako elkarrizketa batean, Indonesiako Osasun Ministerioko (MOH) Pak Fikriansyah jaunak MOHk Indonesian gailu medikoen erregulazioan egindako azken ekimenak deskribatu zituen eta iradokizun batzuk eskaini zituen. Indonesiako gailu medikoen ekosistemarentzat.
E: Berriro etiketatze prozesuan, helbide zaharra ordezkatu ahal izango da, berriz etiketatzea egiten duen enpresak ziurtagiri estandar bat badu eta frogatzen badu berriro etiketatzeak (normalean etiketa autoitsasgarriak) ez duela eragiten medikuaren segurtasunari, kalitateari eta errendimenduari. gailua.
G: Indonesiako Osasun Ministerioko zein sailek berrikusten dute gaur egun terapia zelularra eta gene-terapiaren erregistroak?
E: Zelula eta gene terapia produktuak Indonesiako Elikagaien eta Droga Administrazioak (BPOM) eta Droga eta Material Medikoen Zuzendaritza Nagusiak berrikusten ditu.
G: Euren produktuak erregistratu behar dituzten enpresentzat, zein da aplikatu beharreko arrisku-sailkapena gailu medikoentzat?Zein da erregistroa onartzeko aurreikusitako epea?
E: Informazio honen berrikuspena FDA Indonesiaren (BPOM) ardura da.
G: Etiketatze-aldaketa txikiak (adibidez, sinbolo-aldaketa/kolore-aldaketa) inplementa daitezke jakinarazpenarekin?
E: Gaur egun, aldaketa bat onartzen da produktu guztiei edo gehienei aplikatzen bazaie.Hala ere, produktu bati edo biri bakarrik aplikatzen bazaie, aldaketaren jakinarazpena behar da.
G: 2021eko maiatza eta abuztua bitartean, Osasun Ministerioarekin (MOH) eztabaidak izan genituen Indonesian RUO (ikerkuntza erabiltzeko soilik) erregistratzeko proposamenak dituen Gakeslab-en gutun bati buruz.Gomendioetako bat Indonesian RUO erregistroa salbuestea edo sinplifikatzea izan zen (merkatu aurretik eta merkatuaren ondorengoan).RUO erregistroa salbuetsi eta sinplifikatzeak ikerketa-ingurunea sustatzen lagunduko du eta Indonesiari osasun-zutabea eraldatzen lagunduko dio.Indonesiako ikerketa-inguruneari laguntzen jarraitzen dugunez, Osasun Ministerioarekin jarraitu al dezakegu RUO-n?
E: Indonesiako Osasun Ministerioak RUOri buruz eztabaidatu du eta Singapurreko Osasun Zientzien Agintaritzak (HSA) kudeatzen duen moduari buruzko informazioa lortu du.Jakin genuen HSAk ez dituela RUOak arautzen, baina merkaturatze osteko kontrol sendoak ezartzen dituela.Zigor gogorrak daude tratamendurako RUO produktuak erabiltzen badira.Hala ere, laborategi ugari dituen Indonesiako merkatu handia ikusita, ezingo dugu eredu hori hartu.Indonesia araudia gogortzeko lanean ari da eta APACMed eta beste eragile batzuekin eztabaidatzeko irekita gaude praktika onenak eskaintzeko.
G: Indonesiak onartzen al du etiketatzea inportatu ondoren?(adibidez, aduana-garbiketa edo etiketa aldaketaren gobernuaren lizitazio baten ondoren)
E: Berriro etiketatzea onartzen da produktuaren kalitatean eta segurtasunean eraginik ez dagoela ziurtatu ondoren.
G: Zeintzuk dira etiketa mistoak dituzten ondasunak inportatzearen arriskuak?Adibidez, kutxaren etiketak enpresaren izen berria du, baina barnean, IFU (gailu medikoak erabiltzeko argibideak) enpresaren izen zaharra dauka oraindik.Indonesiako Osasun Ministerioak trantsizio epe bat onartzen al du, etiketa/IFU aldaketa behartutako uzteko baldintzatzat har ez dadin?
E: IFU eta etiketatzearen artean desadostasunik badago, ziurrenik baztertu egingo da, koherentzia mantentzea ezinbestekoa baita.Kasuan kasuko grazia-epe batzuk ematen diren arren, helegiteak eta komunitatean duen eragina kontuan hartu behar dira oraindik.Beraz, oso gomendagarria da etiketadun produktu zahar guztiak inportatu direla ziurtatzea eguneraketa bat bidali aurretik, berriro inportatzea saihesteko eta trantsizio arin bat bermatzeko.Egoeraren arabera, baliteke produktua berriro etiketatzea baimen egokia erabiliz.
G: APACMed arauzko konfiantza programa bat sustatzen ari da, zein da Indonesiako Osasun Ministerioak programa honi buruz duen iritzia?Egungo politika tokiko produktu gehiago ekoiztea denez, Indonesiak konfiantza-ereduari etekina atera diezaioke eta produktuak ASEAN-eko beste merkatu garrantzitsu batzuetara hedatzea ahalbidetu dezake.
E: Indonesiako Osasun Ministerioak konfiantza-eredua arautzeko oso interesatuta dago eta Singapurreko Osasun Zientzien Agintaritzak (HSA) eta Australiako Hornikuntza Medikoen Agintaritzak (TGA) lankidetzan aritu nahiko luke.Ekimena hastapenetan dago, datorren urtean gauzatzea espero bada ere.Amaitzeko, Indonesia ilusioz dago konfiantza ereduan ikasteko eta parte hartzeko eta proiektu honetan APACMed-ekin lan egitea espero du.
G: Halal araudiari dagokionez (Halal Legea), halal ez diren materialekin egindako produktuek informazio egokia erakutsi behar dute etiketan, Indonesiara inportatu eta banatu aurretik.Ba al dago gure produktuak halalak ala ez halalak diren zehazteko jarraibiderik?
E: 2024rako etiketatze-jarraibideak emateari buruzko eztabaidak etengabeak dira.Jarraibide argiak garatzen jarraitzen dugu lanean, jatorrizko prozesua ez zaildu nahian.Indonesiako Osasun Ministerioak jarraibideak garatzeko modurik onenari buruzko iradokizunak onartzen ditu.
G: Zein da gobernuaren plana tokian ekoiztutako produktu/produktu bat tokiko edukiaren portzentajea lortzen duenean?(Goian aipatu zen produktu hau katalogo elektronikoan izoztuta egongo dela, zein da hurrengo urratsa?)
E: Tokian ekoitzitakoen zehaztapen desberdinak dituzten produktuak soilik sartu ahal izango dira merkatu pribatuan.Politika honek datorren urtera arte jarraituko du eta baliteke 2024ko hauteskundeen ostean aldatzea.Gailu medikoen sektorearen aurreikuspenak kontrolatzen jarraituko dugu.
G: Jakin nahiko nuke ea ospitale pribatuek Tokiko Produktuen Erabilera Handitzea Sustatzeko Programa (P3DN) ezarriko duten?Hala bada, zein da espero den denbora-lerroa?Horrek esan nahi du ospitale pribatuek bertako produktuak soilik erosi ahal izango dituztela?
E: Une honetan ez dago merkatu pribaturako eta ospitaleetarako programa zehatzik.Hori dela eta, librea zara merkatu pribatuko merkataritza eta erosketetan parte hartzeko.Merkataritza eta erosketarako merkatu pribatuak erabiltzea.
G: Nola kudeatzen ditu Indonesiak ekipamendu mediko berrituak?
E: Merkataritza Ministerioaren eta Industria Ministerioaren araudia sartzen dugu, birgaitutako ondasunak Indonesiako merkatuan sartzea debekatzen duena.Araudi hau Indonesiak iraganean izan zituen erronkei erantzuteko ezarri zen, merkatuan birgaitutako produktuak soilik sartzen zirenean.Araudi honen helburua kantitate handietan birgaitutako ondasunen sarrera saihestea da.Produktuen erabilgarritasuna lehenetsiko dugu eta beti kalitate koherentea bermatuko dugu.
G: Gaur egun, Indonesiako Osasun Ministerioaren sailkapen-taldekatzea gailuaren zehaztapenetan oinarritzen da, hala nola forma ezberdinetan (ezkerreko kateterra, eskuineko kateterra), eta horrek lizentzia anitz erregistratu beharko luke.Osasun Ministerioak ba al du ASEAN Gailu Medikoen Zuzentarauan (AMDD) oinarritutako taldekatzea doitzeko planik?
E: Indonesiako webgunean taldekatzeari buruzko orientabide dokumentua ikus dezakezu.Gailu medikoak hainbat sailkapenetan sailka daitezke, hala nola familia, sistema eta taldea.Ez dago kostu gehigarririk taldeka edo produktu indibidualaren arabera erregistratzeko.
G: Ba al dago taldekatze bera aplikatzeko asmorik in vitro diagnostiko produktuetarako (IVD)?
A: IVD produktuak sistema itxietan eta irekietan sailkatzen dira.Xehetasun gehiago eskuragarri daude Indonesiako Osasun Ministerioaren webgunean eskuragarri dagoen orientabide dokumentuan. IVD produktuen kategorizazioak AMDDren antzeko eredua jarraitzen du.Oraindik eztabaidatzen ari dira taldekatzea katalogo elektronikoaren sistemarekin nola lerrokatu.
G: Halalak ez diren produktuek animalia-jatorriko materialak dituzten baina halal ziurtagiria ez duten produktuei egiten diete erreferentzia, edo animalia-jatorriko materialik ez duten produktuei egiten diete erreferentzia?
A: Animalia ez diren produktuek ez dute Halal ziurtagiririk behar.Animalia jatorria duten produktuak baino ez dira behar.Produktuak Halal ziurtapen-sistema betetzen ez badu, etiketa egokia behar da.
G: IVD produktuentzako jarraibide bereiziak egongo al dira halal araudiari dagokionez?
E: Egungo jarraibideak animalietatik eratorritako gailu medikoen produktuei bakarrik aplikatzen zaizkie.Dena den, kontuan hartuta IVDak pazientearen gorputzarekin zuzeneko kontaktuan jartzen direla, baliteke haientzako jarraibide bereiziak garatzea.Hala ere, momentu honetan ez da eztabaidarik izan IVD jarraibideei buruz.
G: Zer gertatzen da D klaseko elikagai bat halal ziurtagiria lortzeko behar den denbora baino zaharragoa bada baina animalia batetik badator?
E: Etiketatze-baldintza osagarriak bete beharko liratekeen egoera da.Une honetan eztabaidatzen ari gara behar den etiketa mota zehatza zehazteko.Gure helburua da araudiak egokiak eta orekatuak direla ziurtatzea, pazientearen segurtasuna bermatzeko eta arau gutxi edo gehiegizko arauak ekiditeko.Garrantzitsua da kontuan hartzea ez dela produktuak Indonesiako merkatuan sartzeko debekua, merkatuan sartzeko etiketatzea beharrezkoa dela soilik.
G: Diseinu-aldaketa edo produktu-aldaketa bat produktua onartu ondoren gertatzen denean, egungo praktika eskaera berriro bidaltzea da.Posible al da prozedura edo bestelako neurriak aldatzea berriro aurkeztea ekiditeko?
A: Aldaketak etiketatzea eta ontziratzea badakar, aldaketa aldatzeko prozedura posible da.Aldaketak aldatzeko prozedura onartzen da aldaketak produktuaren segurtasunari, kalitateari edo eraginkortasunari eraginik ez diola ziurtatzen bada.
Argitalpenaren ordua: 2023-07-28