Cindy Pelou-k, APACMED Searched Gaietara egindako Cindy Pelou-rekin egindako elkarrizketa batean, Pak Fikriansyah-k, Indonesiako Osasun Ministerioko Pak Fikriansyah jaunak (MOH) azken ekimenak deskribatu zituen Indonesiako Gailu Medikoen Erregelamenduan eta iradokizun batzuk eskaini zituen Indonesiako gailu medikoko ekosistema egiteko.
A: Erabakitze prozesuan, helbide zaharra berregokitzeak egiten duen enpresak ziurtagiri estandarra izan dezakeen bitartean ordezkatu dezake eta berrerabilpenak (normalean auto-itsasgarriak diren etiketak) ez duela medikuaren segurtasunari, kalitatean eta errendimenduan eragin dezakeela frogatu dezake gailua.
G: Indonesiako Osasun Ministerioko zein saila berrikusi dute gaur egun zelula eta gene terapia erregistroak?
A: Zelula eta gene terapia produktuak Indonesian Elikagaien eta Droga Administrazioan (BPM) eta Drogak eta Medikuen Zuzendaritza Nagusiak berrikusten dituzte.
P: Haien produktuak erregistratu behar dituzten enpresentzat, zein da gailu medikoetarako arrisku aplikagarria sailkatzea? Zein da erregistroaren onarpenerako espero den kronograma?
A: Informazio horren berrikuspena FDA Indonesiaren (BPOM) erantzukizuna da.
P: etiketatze aldaketa txikiak (adibidez, ikur aldaketa / kolore aldaketa) inplementatu daiteke jakinarazpenarekin?
A: Gaur egun, aldaketa bat da produktu guztiei edo gehienetan aplikatzen bada. Hala ere, produktu bakarrari edo bi bakarrik aplikatzen bada, aldaketa jakinarazpena behar da.
P: 2021 maiatzaren eta abuztuaren artean, Eztabaidak izan ditugu Osasun Ministerioarekin (MoH) Ruo (Ikerketa Erabilera Bakarra) Indonesiako izen-emateak dituzten Gakeslab-en gutun bati buruz. Gomendioetako bat Indonesiako Ruo erregistroa (aurreko merkatua eta merkatuan osteko merkatua) salbuetsi edo sinplifikatzea zen. Ruo erregistratzeak salbuetsita eta sinplifikatzeak ikerketa ingurunea sustatzen lagunduko du eta Indonesia onartzen du osasun zutabea eraldatzeko. Indonesiako ikerketa inguruneari babesa ematen jarraitzen dugunez, Osasun Ministerioarekin jarraitu al dezakegu Ruo-n?
A: Indonesiako Osasun Ministerioak Ruo-ri buruz eztabaidatu du eta Singapurren Osasun Zientzien Agintaritzak (HSA) kudeatzeko moduari buruzko ikuspegiak eman ditu. HSAk ez dituela RUOS arautzen baina marketin osteko kontrol sendoak inplementatzen ditu. Zigor gogorrak daude Ruo produktuak tratatzeko erabiltzen badira. Hala ere, laborategi ugari dituen Indonesian merkatu handia ikusita, ezin izango dugu eredu hau hartu. Indonesia gaur egun erregulazioa estutzeko lan egiten ari da eta apaced eta beste eragile batzuekin eztabaidarako irekita gaude praktika onak emateko.
G: Inportazioaren ondoren etiketatzea ahalbidetzen al du Indonesiak? (adibidez, aduana garbitzeko edo etiketatze-aldaketarako gobernu lizitazioaren ondoren)
A: Berregitea onartzen da produktuaren kalitate eta segurtasunean ez dagoela eraginik ziurtatu eta ziurtatu ondoren.
G: Zein dira ondasunak etiketa mistoekin inportatzeko arriskuak? Adibidez, laukiaren etiketak enpresaren izen berria du, baina barrutik, IFUk (gailu medikoen erabilerarako argibideak) enpresaren izen zaharra dauka. Indonesiako Osasun Ministerioak trantsizio aldia ahalbidetzen al du, etiketatze / ifu aldaketa behartuta ez dela behartu behar?
A: IFU eta etiketatzearen arteko desadostasuna badago, ziurrenik ezetsi egingo da koherentzia mantentzea kritikoa delako. Zenbait kasu grazia aldi ematen diren, errekurtsoak eta komunitatearen gaineko eragina kontuan hartu behar dira oraindik. Oso gomendagarria da, beraz, etiketatutako produktu zahar guztiak inportatu aurretik inportatu aurretik inportatu eta trantsizio leuna ziurtatzeko. Eszenatokiaren arabera, baliteke produktua baimena zuzena erabiliz berriro erabiltzea ere.
P: APACMEDek arauzko konfiantza programa bat sustatzen du, zein da Indonesiako Osasun Ministerioaren ikuspegia programa honetan? Egungo politika tokiko produktu gehiago ekoiztea da, Indonesiak fidagarritasun ereduari etekina eman diezaioke eta produktuaren hedapena beste ASEANko beste merkatu batzuetan onuragarria izan daiteke.
A: Indonesiako Osasun Ministerioak oso interesgarria da konfiantza eredua arautzeko eta Singapurreko Osasun Zientzien Agintaritzarekin (HSA) lankidetzan aritzea gustatuko litzaizuke Australiako Singapurreko eta Medikuntza Hornidura Agintaritzarekin (TGA). Ekimena bere haurtzaroan dago oraindik, datorren urtean ezarpena espero den arren. Ondorioz, Indonesiak hunkituta dago konfiantza ereduan ikasteko eta parte hartzeko eta proiektu honetan apaced-ekin lan egitea espero du.
P: Halal Araudiari dagokionez (lege halalen inguruan), material ez-materialez egindako produktuei dagokienez, etiketari buruzko informazio egokia erakutsi behar dute Indonesia inportatu eta banatu aurretik. Badira jarraibideak gure produktuak halal edo ez halal diren ala ez zehazteko?
A: 2024an etiketatze jarraibideak igortzeko eztabaidak etengabe ari dira. Jarraibide argiak garatzen ari gara oraindik, jatorrizko prozesua ez zailtzen saiatzen. Indargabetu Osasun Ministerioak jarraibideak garatzeko modurik onenari buruzko iradokizunak jasotzen ditu.
P: Zein da gobernuaren plana lokalki ekoiztutako produktua / produktu bat tokiko edukien portzentajea lortzen denean? (Goian aipatu da produktu hau katalogoan izoztuta egongo dela, zein da hurrengo urratsa?)
A: Lokalean sortutakoen zehaztapen desberdinak dituzten produktuak merkatu pribatuan sartuko dira. Politika honek datorren urtera arte jarraituko du eta 2024 hauteskundeen ondoren alda daiteke. Gailu medikoen sektorearen ikuspegiak kontrolatzen jarraituko dugu.
P: Jakin nahi nuke ospitale pribatuek programa ezarriko duten tokiko produktuen erabilera areagotzeko (P3DN)? Hala bada, zein da espero den kronograma? Horrek esan nahi du ospitale pribatuek tokiko produktuak erosteko gai izango direla?
A: Ez dago programa pribatu eta ospitaleentzako programa zehatzik une honetan. Hori dela eta, libre zaude merkatu pribatuaren negoziazioan eta erosketan parte hartzeko. Merkataritza pribatuak erabiltzea merkataritza eta erosteko.
G: Nola kudeatzen du Indonesia maneiatzen mediku ekipamendua?
A: Merkataritza Ministerioaren eta Industria Ministerioaren erregulazioa txertatzen dugu Indonesiako merkatuan sartzea debekatuta egotea debekatuta. Erregelamendu hau Indonesiak iraganean aurrez aurre dauden erronkei erantzunez ezarri zen merkatuan bakarrik sartu zirenean. Araudi horien xedea da ondasunen berrindaritzako produktuak kantitate handietan ekiditea. Produktuen erabilgarritasuna lehenestuko dugu eta kalitate koherenteak ziurtatuko ditugu.
P: Gaur egun, Indonesiako Osasun Ministerioaren sailkapenaren taldea gailuaren zehaztapenetan oinarritzen da, hala nola, forma ezberdinak (ezkerreko kateterra, kateterra), lizentzia anitzen erregistroa beharko lukeena. Osasun Ministerioak asean gailu medikoen zuzentarauaren (AMDD) oinarritutako taldekatzea egokitzeko asmorik al du?
A: Indonesiako webgunean taldekatzeko orientazio dokumentua ikus dezakezu. Gailu medikoak hainbat sailkapenetan sailka daitezke, hala nola familia, sistema eta taldea. Ez dago karga gehigarririk taldeko edo banakako produktuak erregistratzeko.
P: Ba al dago asmorik taldekatze bera aplikatzeko Vitro diagnostikoko produktuentzat (IVD)?
A: IVD produktuak sistema itxietan eta irekietan sailkatzen dira. Informazio gehiago eskuragarri daude Gidaliburuko Dokumentuan eskuragarri dauden Indonesiako Osasun Ministerioaren webgunean. IVD produktuen sailkapena AMDDaren antzeko eredua jarraitzen du. Eztabaidak etengabe ari dira taldekatzea modu elektronikoan nola lerrokatu.
P: Halal produktu ez diren produktuak animalien jatorriko materialak dituzten produktuak aipatzen dituzte, baina ez dira halal ziurtagiriak, edo animalien jatorriko materialik ez duten produktuak aipatzen dituzte?
A: Animalien jatorriko produktuek ez dute halal ziurtagiririk behar. Animalien jatorria duten produktuak bakarrik behar dira. Produktuak ez badu halal ziurtagiri sistema betetzen, etiketatze egokia behar da.
P: IVD produktuentzako jarraibide bereziak egongo dira halal araudiari dagokionez?
A: Egungo jarraibideak animaliengandik eratorritako gailu medikoko produktuei soilik aplikatzen zaizkie. Hala ere, kontuan hartuta, ivds gaixoaren gorputzekin zuzeneko kontaktua sartzen dela kontuan hartuta, litekeena da jarraibide bereiziak haientzat garatuko direla. Hala ere, ez da eztabaidagorik izan une honetan IVD jarraibideei buruz.
G: Zer gertatzen da klaseko janari produktu bat halal ziurtagiria lortzeko behar den denbora baino zaharragoa bada, baina animalia batetik dator?
A: Etiketa-baldintza osagarriak bete beharko liratekeen egoera da. Gaur egun, etiketatze mota zehatza zehazteko eztabaidetan gaude. Gure helburua da araudia egokia eta orekatua dela pazientearen segurtasuna bermatzeko eta azpiko edo gehiegizko araudia ekiditeko. Garrantzitsua da kontuan izatea Indonesian merkatuan sartzen ez den produktuen debekua, etiketatzea beharrezkoa dela merkatuan sartzeko.
P: Diseinu aldaketa edo produktuen aldaketa gertatzen denean produktuaren onarpenaren ondoren, gaur egungo praktika aplikazioa berriro bidaltzea da. Posible al da prozedura edo bestelako neurriak aldatzea berriro bidaltzea saihesteko?
A: Aldaketak etiketatzea eta ontziak dakartza, aldaketarako prozedura posible da. Aldaketa aldatzeko prozedura onartzen da, aldaketak ez duela produktuaren segurtasun, kalitatearen edo eraginkortasunik eragingo.
Post ordua: 20123ko uztailak 28