Gailu medikoen berrikuspen eta onarpen sistemaren erreforman gehiago sakontzeko, gailu medikoen industriaren garapenean eta gailu medikoen benetako gainbegiratzea eta kudeaketan oinarrituta, "Gailu medikoak gainbegiratzeko eta kudeatzeko Arautegia"ren arabera. , “Mediko Gailuen Sailkapenaren Katalogoa Egokitzapen Dinamikoaren Lan Prozedurak”, Estatuko Droga Administrazioak “Gailu Medikoen Sailkapen Katalogoaren” eduki batzuk egokitzea erabaki du.Dagokion gaiak honela iragartzen dira:
58 gailu mediko-klaseen egokitzapena, «Gailu Medikoen Sailkapenaren Katalogoaren» edukiarekin erlazionatuta, doikuntza espezifikoak eranskinean agertzen dira.
Ezarpen-baldintzak
(I) 03-01-01eko «ultrasoinu bidezko ekipo kirurgikoen osagarriak» eranskineko doikuntzetarako, «ultrasoinu bidezko ebaketa eta hemostasia-burua, ultrasoinu-ehun bigunetako buru kirurgikoa, ultrasoinu bidezko xurgapen-burua» eta 06-01-01 «bularra». eszisio birakariako biopsia-sistema eta osagarriak" III Klaseko gailu mediko gisa kudeatzen diren, iragarki hau argitaratzen den egunetik aurrera, botikak kudeatzeko sailak, "Mediko Gailuen Erregistroa eta Osagarriak", "bularreko eszisio birakaria zulatzeko orratza"ren arabera. osagarriak”.Bularreko eszisio birakariako biopsia-sistema eta osagarriak" atalean "Bularreko eszisio birakaria zulatzeko orratzak eta osagarriak", iragarki honen datatik, botikak gainbegiratzeko eta kudeatzeko sailek "Gailu medikoen erregistroa eta fitxategiak kudeatzeko neurriak"ren arabera. Gailu Medikoen Erregistrorako Baldintzak eta Onarpen Agiriaren Formatua” eta abar.Gailu Medikoen Erregistrorako Baldintzak Argitaratzeko eta Onarpen-Agiriaren Formatuaren Argitalpenari buruzko Iragarkia”, etab., sendagaiak kudeatzeko sailak egokitutako kategoriaren arabera gailu medikoak erregistratzeko eskaera onartuko du.
Iragarkia gailu medikoen erregistro-onarpena (lehen erregistroa eta erregistroaren jarraipena barne) amaitu baino lehen onartu da, botikak gainbegiratzeko eta kudeatzeko sailek kategoriaren jatorrizko onarpenaren arabera berrikusten eta onesten jarraitzen dute, erregistroa ematen da, gailu medikoen erregistro-ziurtagiria ematea, 2025eko abenduaren 31ko gailu medikoen erregistroaren ziurtagiriaren indarraldira mugatuta, eta erregistro-ziurtagiriaren oharren zutabean, produktuen kudeaketaren kategoria egokitu ondoren.2. Klaseko gailu medikoen erregistro-ziurtagiria lortu badu, 2025eko abenduaren 31ko produktuaren erregistro-ziurtagiriak indarrean jarraitzen badu, erregistratzaileak dagokion kudeaketa-kategoriaren eskakizunen arabera parte hartu behar du erregistroaren aldaketa aktiboki burutzeko. ziurtagiria, 2025eko abenduaren 31 baino lehen, bihurketa burutzeko.Bihurketa-lanak egitea jatorrizko gailu medikoen erregistro-ziurtagiria iraungitzen den bitartean, produktuaren segurtasunean eta eraginkortasunean eta kontrako gertakari larririk edo kalitate-istripurik ez dagoelako zerrendan, erregistratzaileak jatorrizko kudeaketa-atributu eta kategorien arabera egon daitezke. onarpen-saila luzapena eskatzeko, luzatu beharrekoa, jatorrizko gailu medikoen erregistro-ziurtagiriaren indarraldia ez da 2025eko abenduaren 31 baino gehiago izango.
2026ko urtarrilaren 1az geroztik, produktu horiek ezin izango dira ekoitzi, inportatu eta salduko III Klaseko gailu medikoen erregistro-ziurtagiria lortu gabe, legearen arabera.Dagokion fabrikatzaileek modu eraginkorrean ezarri behar dute produktuen kalitatearen eta segurtasunaren ardura nagusia zerrendatutako produktuen segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzeko.
(B) Beste produktu batzuen edukia doitzeko, iragarki hau argitaratzen den egunetik aurrera, sendagaiak gainbegiratzeko eta kudeatzeko sailak "Gailu medikoak erregistratzeko eta artxibatzeko" oinarritzat hartuta, "gailu medikoak erregistratzeko eskakizunen iragarpenari buruzkoa". dokumentuaren formatuaren informazioa eta onespena deklaratzea” “dagokion gaien iragarpenari buruzko I. Klaseko gailu medikoak artxibatzeari buruzkoa” eta abar, gailu medikoak erregistratzeko eskaera onartzeko kategoria egokituaren arabera edo erregistrorako.
Onartutakoak oraindik ez du amaitu erregistroaren onarpena (lehen erregistroa eta erregistroa berritzea barne) gailu medikoen, sendagaien gainbegiratze eta kudeaketa sailek berrikusten eta onarpenaren jatorrizko kategoriaren arabera onartzen jarraitzen dute, erregistroa ematen da, jaulkipena ematen da. gailu medikoen erregistro-ziurtagiria, eta erregistro-ziurtagiriaren oharren zutabean, produktuen kudeaketaren kategoria egokitu ondoren.
Erregistratutako gailu medikoetarako, bere kudeaketa-kategoria hirugarren mailatik bigarren mailara egokituta, balio-epealdian gailu medikoen erregistro-ziurtagiriak indarrean jarraitzen du.Jarraitu behar baduzu, erregistratzaileak gailu medikoen erregistro-ziurtagirian egon behar du iraungitze-data baino 6 hilabete lehenago iraungitzen den kategorian arabera, dagokion droga gainbegiratze eta kudeaketa sailera aldatu ondoren erregistroa berritzeko eskatzeko, berritzea eman. erregistroa, gailu medikoen erregistro-ziurtagiriak emandako produktuen kudeaketaren kategoria egokituaren arabera.
Erregistratutako gailu medikoei dagokienez, bere kudeaketa-kategoria bigarren mailatik lehen mailara egokituta, balio-epealdian gailu medikoen erregistro-ziurtagiriak indarrean jarraitzen du.Erregistro-ziurtagiria iraungi baino lehen, erregistratzaileak produktuaren erregistroa eska dezake dagokion sailean.
Gailu medikoen erregistro-ziurtagiria erregistro-aldaketen indarraldiaren barruan, erregistratzaileak jatorrizko erregistro-sailari eskatuko dio erregistroa alda dezan.Jatorrizko erregistro-ziurtagiria jatorrizko "Gailu Medikoen Sailkapenaren Katalogoaren arabera" jaulkitzen bada, iragarki honek produktuaren erregistro-fitxategian aldaketa bat dakar, oharren zutabean adierazi behar da produktuaren kudeaketa-kategoriaren iragarkia ezarri ondoren.
(C) drogak gainbegiratzeko eta kudeatzeko sailak maila guztietan, publizitatearen eta prestakuntzaren edukiaren doikuntzaren "Gailu Medikoen Sailkapenaren Katalogoa" indartzeko, eta produktuen berrikuspena eta onespena, artxibatzea eta merkatuaren osteko gainbegiratzearekin lotutako lan ona eraginkortasunez egiteko.
Argitalpenaren ordua: 2023-abuztuaren 24a