Gailu medikoen berrikuspen eta onarpen sistemaren erreforma sakonago sakontzeko, gailu medikoen industria garatzean eta gailu medikoen gainbegiratze eta kudeaketaren arabera, "Gailu medikoak gainbegiratzeko eta kudeatzeko araudia" arabera. , "Gailu medikoen sailkapenaren katalogoa doikuntza dinamikoen lan-prozedurak", estatuko drogen administrazioak "Gailu medikoen sailkapen katalogoaren" edukia egokitzea erabaki du. Gai garrantzitsuak honela iragarri dira:
"Gailuaren sailkapen katalogoaren edukia" duten 58 gailu medikoen doikuntza, doikuntza espezifikoak eranskinean agertzen dira.
Ezarpen baldintzak
(I) "i)" Ultrasoinu Ekipamendu Osagarriak "Ultrasoinu Ebaketa eta Hemostasia buruan, ultrasoinu ehun bigun buruan, ultrasoinuko ehun kirurgikoa buru kirurgikoa" eta 06-01-01 bular Biopsia Biopsia Sistema eta Osagarriak "III. Medical gailu gisa kudeatzen direnak, iragarki hau argitaratu zenetik, droga administrazioko departamentuak" Medikuntza erregistroa eta osagarriak "," Bularreko Zehaztasun Zulaketa Orratza eta Osagarriak ". Bularreko Zehaztapen Biopsia Sistema eta Osagarriak "Bularreko Zehaztasun Zulaketa orratzek eta osagarrien artean", iragarkiaren egunetik aurrera, drogen gainbegiratze eta kudeaketa sailak "Gailu medikoen erregistroa eta artxibatzeko neurketak" "adostasunaren arabera Gailu medikoak erregistratzeko baldintzak eta onarpen dokumentuaren formatua "eta abar. Droga Dokumentuen Dokumentalaren erregistroa eta formatu formatuak argitaratzeko iragarpena ", eta abar, Droga Administrazio Sailak gailu medikoak erregistratzeko eskaera onartuko du doitutako kategoriaren arabera.
Gailu medikoen erregistroaren onarpena amaitu baino lehen onartu da (erregistratzearen lehen erregistroa eta jarraipena), drogak gainbegiratzea eta kudeaketa sailak berrikusten eta onartzeko, kategoriako jatorrizko onarpenaren arabera, erregistroa ematen da. Gailu medikoen erregistro ziurtagiria igortzea, 2025eko abenduaren 31ko epea eta erregistro ziurtagiria aipamenen berri emateko ziurtagiriaren ziurtagiriaren ziurtagiriaren ziurtagiriaren ziurtagiria da. Izan ere, II Medical II. Medikuen gailuak, 2025eko abenduaren 31a baino lehen, produktuen erregistro ziurtagiria baliozkoa izaten jarraitzen du, erregistratzaileak dagokion kudeaketa kategoriako eskakizun garrantzitsuen arabera inplikatu beharko luke erregistroaren bihurketa aktiboki egiteko Ziurtagiria, 2025eko abenduaren 31a baino lehen, bihurketa osatzeko. Burutu Bihurketa Medikoen Erregistro Ziurtagirian, produktuen segurtasuna eta eraginkorra eta eraginkorrik ez duten gertakari edo kalitate istripuen premian zerrendatuta. Erregistratzailea jatorrizko kudeaketa atributuen eta jatorrizkoaren araberakoa izan daiteke Hedapen-departamendua luzapen bat eskatzeko, luzatu behar da, jatorrizko gailu medikoen erregistroaren ziurtagiriaren baliozkotasuna ez da 2025eko abenduaren 31 baino gehiago izango.
2026ko urtarrilaren 1az geroztik, horrelako produktuak ez dira ekoiztuko, inportatu eta salduko dira III Medikuen Gailu Medikoentzako erregistro ziurtagiria lortu gabe legearen arabera. Dagokion fabrikatzaileek produktuen kalitatearen eta segurtasunaren erantzukizun nagusia gauzatu beharko lukete zerrendatutako produktuen segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzeko.
(B) Beste produktuen edukia egokitzeko, iragarki hau argitaratu zenetik, drogak gainbegiratzea eta kudeatzeko sailak "Gailu medikoak erregistratzeko baldintzak iragartzeko" erregistroa eta aurkezpena ". Dokumentuaren formatuaren informazioa eta onarpena deklaratzeko "" Gailu garrantzitsuen iragarpenean "" dokumentuaren formatuan "eta abar, gailu egokituaren arabera, gailu medikoak erregistratzeko eskaera onartzeko edo Erregistroarentzat.
Onartutakoak oraindik ez du izen ematearen onarpena (erregistroa berritzea eta berritzea) gailu medikoen, drogen gainbegiratze eta kudeaketa departamentuek berrikusten eta onartzeko, onarpenaren jatorrizko kategoriaren arabera, erregistroa ematen da, jaulkitzea Gailu Medikoen Erregistro Ziurtagiria, eta erregistro ziurtagirian, produktuaren kudeaketa kategoria egokitu ondoren zutabea oharrak.
Erregistratutako gailu medikoetarako, bigarren klasera egokitutako hirugarren klaseko kudeaketa-kategoria, baliozkotasun-aldian, gailu medikoen erregistro ziurtagiria baliozkoa izaten jarraitzen du. Jarraitzen baduzu, erregistratzailea Medikuntza Gailuaren Erregistro Ziurtagirian iraungitzen da iraungitze data baino 6 hilabete lehenago, drogak berritzeko eskaera egin beharreko drogen gainbegiratze eta kudeaketa sail egokiak aldatu ondoren, berritzea onartu da Izen-ematea, Gailu Medikoen Erregistro Ziurtagiriak igorritako produktuen kudeaketaren kategoria egokituaren arabera.
Erregistratutako gailu medikoetarako, lehenengo klasera egokitutako bigarren klaseko kudeaketa-kategoria, baliozkotasun-aldian gailu medikoen erregistro ziurtagiria baliozkoa izaten jarraitzen du. Izena emateko ziurtagiria iraungi aurretik, erregistratzaileak produktuaren erregistroa dagokion sailean eska dezake.
Gailu medikoa erregistratzeko ziurtagiria erregistro aldaketen baliozkotasunaren barruan, erregistratzailea jatorrizko erregistro sailari aplikatuko zaio erregistroa aldatzeko. Jatorrizko erregistroaren ziurtagiria jatorrizko "Gailu Medikoen Katalogoaren Katalogoaren arabera" bada, iragarki honek produktuaren erregistro fitxategiaren aldaketarik izan behar du produktuaren kudeaketa-kategoria iragarrita ezarri ondoren.
(C) Drogak gainbegiratzeko eta kudeatzeko sailak "Gailuaren sailkapenaren Katalogoa" edukia sendotzeko "Gailuaren Sailkapenaren Katalogoa" edukia sendotzeko.
Posta: 20123ko abuztuaren 24a